Temadag om medicinsk udstyr: sikkerhedsvurdering og nye regler


Denne temadag har fokus på dokumentation af sikkerhed ved medicinsk udstyr og sikkerhedsvurderingens betydning ved CE-mærkning. 

Vi indleder med at gennemgå hele spektret ved sikkerhedsvurdering. Fra lovgivningskrav og stoffer med særlige problemstillinger (CMR-stoffer) til udvælgelse og udførelse af test. Undervejs kommer vi ind på de særlige udfordringer med ekstraherbare stoffer og lækstoffer. 

En producent og en leverandør til branchen fortæller om deres erfaringer med at tackle udfordringerne med de nye krav og giver os de bedste tips med hjem. Dagen giver god mulighed for at få svar på spørgsmål til temaet og afsluttes med debat.

Ny regulering øger kravene
Baggrunden for temadagen er den nye EU-forordning og de nye opdateringer af ISO-standarder til medicinsk udstyr, der øger kravene til dokumentation. Det stiller især krav til dokumentationen for den biologiske evaluering og sikkerhedsvurderingen af medicinsk udstyr. Det forudsætter, at man:

  • har kendskab til materialer og ved, hvordan man udreder indholdsstoffer ved ekstraktions- eller migrationsanalyser
  • kan vurdere behovet for biologiske test
  • kan tolke data om indholdsstoffer og biologiske testdata og kan bruge litteraturdata til eksponeringsvurderinger og toksikologiske sikkerhedsvurderinger 
Det er afgørende, at disse tre aspekter udgør en logisk helhed i sikkerhedsvurderingen ved ansøgning om CE-mærkning. Dit udbytte af temadagen er en bredere forståelse for sammenhængen og betydningen for dokumentation af medicinsk udstyr.

Program

09:15–09:30
Morgenbrød og registrering
09:30–09:45

Velkommen og introduktion v/afdelingsleder Helle Westphal, DHI
Præsentation og formål med temadagen. 
09:45–10:30

Den nye MDR-forordning samt krav og indhold af en sikkerhedsvurdering 
v/cheftoksikolog Poul Bo Larsen, DHI
Hvad er en risiko-/sikkerhedsvurdering, og hvordan foretages den?
10:30–10:50

Afgrænsninger mellem REACH-regulering og MDR-regulering og krav til CMR-stoffer
v/seniortoksikolog Brian S. Nielsen, DHI
Hvad betyder de nye MDR-regler for indhold af stoffer, der er klassificeret som mutagene, kræftfremkaldende, reproduktionsskadende eller hormonforstyrrende.
10:50–11:05
Pause m/kaffe og te
11:05–12:00

Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr
v/seniorkonsulent Helle Stendahl Andersen, Teknologisk Institut
Hvilke data og tests er relevante for ekstraherbare stoffer og lækstoffer (extractables and leachables) samt udfordringer hermed.
12:00–13:00
Frokost
13:00–14:00
Biokompatibilitetstest jf. ISO 10993
v/videnskabelig direktør, Andy Makin, CiToxLAB Denmark
Hvordan udvælger man de mest relevante tests. Hvad tester vi hvordan? 
14:00–14:30
Case fra industrien vedr. sikkerhedsvurdering og styr på CMR-stoffer
v/Senior Specialist, Biosafety and Chemical Compliance Anette Jansons Lauritzen, Coloplast
Hvordan efterleves kravene konkret.
14:30–14:45
Pause m/kaffe og te
14:45–15:15

Råvarer og materialer til medicoindustrien: en leverandørs erfaring med medico-produkt compliance
v/Development Engineer Manuel Funk, Trelleborg Sealing Solutions, Germany
Hvordan sikres dokumentationen af en underleverandør
15:15–15:45

Fælles diskussion og spørgsmål /ordstyrer: Helle Westphal, DHI
Hvordan man som medicoleverandør overholder kravene og leverer sikre materialer og råvarer.
15:45
Tak for i dag


Dato og sted
Torsdag d. 8. marts 2018
kl. 09:00—16:00

Søhuset Konferencecenter, Venlighedsvej 10, 2970 Hørsholm 

Tilmelding
Tilmelding senest d. 2. marts 2018 til 
Vibeke Salmon: telefon 4516 9144, ves@dhigroup.com

Pris 
DKK 950,00 ekskl. 25 % moms. 
Prisen inkluderer frokost.
 
Arrangører
Temadagen arrangeres af DHI, Teknologisk Institut og Citoxlab Denmark.