Nyt om Miljø og Sundhed

August 2012



Click here to read this issue in English Read this issue in English


Kemikalier

Tjek SME-status og undgå gebyr

Virksomheder, der har registreret sig som SME-virksomhed i REACH-IT, skal tjekke og meget gerne bekræfte deres SME-status. EHCA er blevet opmærksom på, at et betydeligt antal virksomheder ikke opfylder betingelserne for registrering som SME. Det kan skyldes, at virksomheden ikke er opmærksom på en økonomisk tilknytning til en partner eller et selskab, og dermed betingelserne for, om virksomheden er en SME.

Hvis ens status som SME-virksomhed ikke er berettiget, kan det få både juridiske og økonomiske konsekvenser. En virksomhed risikerer at blive pålagt et administrationsgebyr på mellem 8300 og 20700 Euro, afhængig af opgivet og reel virksomhedsstørrelse.

Værktøjer og hjælp til vurdering af SME-status
På ECHAs hjemmeside er der hjælp at hente i deres SME web section, hvor du finder trin-for-trin anvisninger, vejledning til hvordan man retter forkerte oplysninger og andre nyttige links.

Du er også velkommen til at kontakte

Anne Rathmann Pedersen
arp@dhigroup.com
Tel +45 4516 9370


Brasilien implementerer nye GHS-standarder

Den brasilianske sammenslutning for tekniske standarder (ABNT) har udgivet to nye GHS-standarder vedr. hhv. mærkning og sikkerhedsdatablade. De to standarder implementerer dermed den fjerde reviderede version af GHS (2011).

Vigtigste ændringer vedr. mærkning

• Fareklassen ”Brandfarlige aerosoler” ændrer navn til ”Aerosoler” og en ny kategori er tilføjet: kategori 3 (ikke-brandfarlige aerosoler)
• Fareklassen ”Brandfarlige gasser” ændrer navn til ”Brandfarlige gasser (inkl. kemisk ustabile gasser)”, og der er tilføjet to nye kategorier: kemisk ustabile gasser, kategori 1 og kemisk ustabile gasser, kategori 2
• Tre nye H-sætninger, som refererer til de nye kategorier
• Ændring af ordlyd i visse P-sætninger
• Mulighed for at indikere EUH-udsagn som yderligere information

Standarden trådte i kraft den 14. juli 2012. Den nye standard ABNT NR 14725-3:2012 ophæver og erstatter standard 14725-3:2009.

Nye skæringsdatoer for mærkninger
Stoffer, der er emballeret før den 10. december 2012, må gerne mærkes ifølge den tidligere standard. Mærkningen vil stadig være gyldig, indtil udløbsdatoen på emballagen. Efter den 10. december 2012 skal mærkningen være i overensstemmelse med den nye standard.

Blandinger skal være mærket ifølge den nye standard fra den 1. juni 2015.

Vigtigste ændringer vedr. sikkerhedsdatablade

• Ændring af nogle overskrifter
• Udvidet beskrivelse af indhold i sektion
• Afskæringsværdien for sensibilisering er ændret til 0,1 %
• Afskæringsværdi for aspirationstoksicitet er tilføjet (10 %)

Standarden træder i kraft den 3. september 2012. Den nye standard ABNT NR 14725-4:2012 ophæver og erstatter standard 14725-4:2009.

Nye skæringsdatoer for sikkerhedsdatablade
Sikkerhedsdatablade for eksisterende stoffer kan udarbejdes ifølge den tidligere standard, men skal være opdateret til den nye standard pr. den 3. februar 2013. Efter denne dato skal alle sikkerhedsdatablade være udarbejdet i overensstemmelse med den nye standard.

For blandinger er fristen for at tilpasse sikkerhedsdatablade til den nye standard den 31. maj 2015.

Husk, at du kan finde mange nyttige oplysninger om GHS på vores gratis GHS portal: http://ghs.dhigroup.com/

Spørgsmål om GHS-lovgivning kan stilles til

Ilaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel +45 4516 9369



ECHA vil offentliggøre flere fortrolige oplysninger

I løbet af november 2012 vil ECHA begynde at offentliggøre flere oplysninger fra registreringsdossiers på deres hjemmeside. Oplysningerne vil typisk stamme fra sikkerhedsdatabladet og omfatte fx registreringsnummer, navn på registranten, detaljer vedr. eksponering, resultat af PBT/vPvP vurdering, og om der er blevet lavet en kemikaliesikkerhedsvurdering.

Opdater dossier for at bevare fortrolighed
Oplysninger kan stadig forblive fortrolige, men det kræver, at registranten aktivt sørge for at opdatere sine registreringsdossiers for at sikre den ønskede fortrolighed. For nogle kan det især være vigtigt at holde identiteten (dvs. det fulde navn og adresseoplysninger) fortrolig. Hvis registranten er en Only Representative (OR) kan det være lidt mere vanskeligt. Man kan vælge at lade OR være fortrolig, og i stedet offentliggøre navnet på leverandøren (importøren).

ECHA har publiceret en guide med spørgsmål og svar om fortrolighed. Se guiden her: Dissemination and confidentiality claims of Safety Data Sheet information in IUCLID 5.4 (pdf).

Har du spørgsmål om REACH og registreringsdossier, kan du få svar hos

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
Tel +45 4516 9022



Tyskland lancerer online forbrugerværktøj om SVHC

Som de første i Europa kan tyske forbrugere via nettet tjekke, om et produkt indeholder et af de særligt problematiske stoffer (SVHC) på EU’s kandidatliste. Når forbrugeren indtaster produktets stregkode-ID, sendes der automatisk en e-mail til producenten eller importøren med forespørgsel på, om produktet indeholder et særligt problematisk stof.

Det er den tyske miljøstyrelse (Umweltbundesamt, UBA) og græsrodsorganisation Friends of the Earth Germany, der står bag online-værktøjet. I slutningen af året suppleres med en applikation til smart phones.

Link til web-værktøjet her (kun på tysk, men henvendelser er også blevet besvaret på engelsk).

Hvis du vil vide mere om SVHC og kemi i forbrugerprodukter, så kontakt

Har du spørgsmål om CLP eller indberetninger til C&L, besvares de af

Peter Kortegaard
pko@dhigroup.com
Tel +45 4516 9049

Nye praktiske vejledninger fra ECHA

Eksponeringsscenarier og downstream-brugere
Hen over sommeren har ECHA udgivet en række nye praktiske vejledninger, bl.a. om eksponeringsscenarier for downstream-brugere. Manualen er relativt let at læse, hvis man har praktisk erfaring med eksponeringsscenarier. Proceduren for eksponeringsscenarier kan dog fortsat virke meget kompleks for mange downstream-brugere. Guiden findes foreløbig kun på engelsk, og kan ses her: How downstream users can handle exposure scenarios (pdf).

Den 9. og 10. oktober afholder vi et kursus om eksponeringsscenarier i Århus, specielt målrettet downstream-brugere. Læs mere om kurset her.

Vejledning om anmeldelse af stoffer En anden, ny praktisk vejledning handler om, hvordan man anmelder stoffer til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Vejledningen giver en detaljeret gennemgang af kravene for både producenter og importører for produkter til EU uanset tonnage. Se vejledningen Sådan anmeldes stoffer til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Processen er forholdsvis ligetil, men du kan også vælge at få DHI til at varetage din virksomheds anmeldelser.

Få flere oplysninger om eksponeringsscenarier og anmeldelse hos

Lars S. Rasmussen
lsr@dhigroup.com
Tel +45 4516 9077



Dansk forslag om ftalater afvist

EU’s Udvalg for Risikovurdering (RAC) konkluderede i sommer, at et forslag om at begrænse brugen af fire klassificerede ftalater (DEHP, DBP, BBP og DIPB) i artikler ikke var begrundet.

Forslaget om begrænsning var fremsat af de danske myndigheder. Det var første gang siden vedtagelsen af REACH, at et forslag blev fremsendt, hvor der blev anvendt en vurderingsmetode for kombinationseffekter. RAC konkluderede, at de foreliggende data for ftalaterne ikke viser, at der for øjeblikket er en risiko for hormonforstyrrelser som følge af en kombineret eksponering. På baggrund af usikkerheden om den fremtidige eksponering anbefaler RAC biomonitering og opfølgning på forbrugsmønstre af de fire ftalater.

Selv om RAC ikke fandt forslaget begrundet, skal det bemærkes, at udvalget ikke satte spørgsmålstegn ved princippet om at behandle risici som følge af en kombineret eksponering, hvis stofferne opfører sig på samme måde.

Danmark går alligevel mod EU
Trods EU’s beslutning har Miljøminister Ida Auken valgt at indføre et dansk forbud mod ftalaterne til efteråret. Et nationalt forbudt er et nødvendigt skridt, mener den danske miljøminister, da EU først i foråret 2013 stilling til, om ftalaterne på et tidspunkt skal forbydes i alle EU's medlemslande.

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
Tel +45 4516 9133



Fødevarer

CLP kan også gælde fødevarer og foder

Et ofte stillet spørgsmål i forbindelse med produktion af fødevarer og foder er, om produkterne er omfattet lovgivningen vedr. kemikaliemærkning, emballering m.m. (CLP). Svaret er både og.

Producenter og leverandører er omfattet af CLP
Når det drejer sig om stoffer m.m., der benyttes til at fremstille fødevarer og foder, så er stoffet omfattet af CLP og skal klassificeres, mærkes, emballeres og anmeldes i henhold hertil. Det gælder stoffer, blandinger, tilsætningsstoffer, konserveringsmidler, smagsstoffer m.m. CLP- lovgivningen gælder altså for alle producenter og leverandører af stoffer til andre virksomheder, der benytter stofferne til produktion af fødevarer el. foder.

Drejer det sig derimod om det endelige, færdigbearbejdede produkt, der er beregnet på slutbrugeren/forbrugeren, er produktet ikke omfattet af CLP.

Spørgsmål om fødevarer og lovgivning:
Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097

Spørgsmål om CLP:
Charlotte Præst Møller
chp@dhigroup.com
Tel +45 4516 9074



Guide til tjek af datakvalitet

Hvordan tjekker man datakvaliteten af kemiske analyser i fødevarer, som skal publiceres? Selv om publicerede data er vigtige i forbindelse med fx lovgivning, er brugen af data ikke altid mulig, hvis der ikke er stringens i rapporteringen.

Der er hjælp at hente i en guideline fra den Nordiske metodikkomité for Næringsmidler (NMKL). Guiden beskriver, hvordan man præsenterer og tjekker datakvaliteten af kemiske analyser af fødevarer, der er beregnet til publicering. Guiden indeholder også en tjekliste.

Guiden er på engelsk og kan ses her: Analytical Quality Control – Guidelines for the publication of analytical results of chemical analyses in foodstuffs.

Har du brug for hjælp til vurdering eller præsentation af data, så kontakt

Kontakt
Ann Detmer
ad@dhigroup.com
Tel +45 4516 9103


Kosmetik

Flere allergifremkaldende parfumestoffer identificeret

Tredive kemiske enkeltstoffer og 26 naturlige ekstrakter er for nylig blevet identificeret som værende allergifremkaldende i kosmetikprodukter. Identifikationen er foretaget af EU’s videnskabelige komite for forbrugerprodukter (SCCS).

I 1999 blev 26 stoffer identificeret som allergifremkaldende, hvilket medførte at stofferne blev deklarationspligtige. At stofferne er allergene er netop blevet genbekræftet af SCCS, der derudover har fundet at yderligere 30 stoffer og 26 naturlige ekstrakter er allergifremkaldende. Stofferne er identificeret på basis af en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur, ligesom kliniske og epidemiologiske undersøgelser er blevet vurderet, og der er udført modelleringsforsøg.

SCCS mener, at et eksponeringsniveau på op til 0,8 µg/cm2 hud (~0,01 % i kosmetiske produkter) er tilstrækkeligt til at forhindre en allergisk reaktion hos størstedelen af overfølsomme personer samt forhindre, at ikke-sensibiliserede forbrugere udvikler kontaktallergi.

1500 indrapporteringer om et stof
Et stof, hydroxyisohexyl 3-cyclohexencarboxaldehyd (HICC), bør slet ikke benyttes i forbrugerprodukter, da der er rapporteret om flere end 1500 tilfælde af allergi siden 1999. SCCS mener, at det seneste årtis dokumenterede tilfælde af allergi pga. HICC er usædvanlig højt, og at stoffet derfor ikke bør anvendes i forbrugerprodukter.

EU-Kommissionen vil nu tage stilling til, om kosmetiklovgivningen skal ændres på baggrund af SCCS’s undersøgelser.

Se SCCS’s rapport om Fragrance allergens in cosmetic products (pdf).

Få flere oplysninger om kosmetik hos:

Estelle Anne Marguerite Giovalle
egi@dhigroup.com
Tel +45 4516 9205



Brugen af 24 stoffer i hårfarver begrænses

I august 2012 er listen over stoffer, der kun må anvendes i begrænset mængde i hårfarveprodukter, blevet udvidet med yderligere 24 stoffer. Listen omfatter således i alt 76 stoffer. Udvidelsen af listen skyldes nylige vurderinger fra EU’s videnskabelige komite for forbrugerprodukter (SCCS). Siden 2003 er mere end 180 stoffer blevet forbudt i hårfarver og brugen af 52 stoffer begrænset. Med den sidste udvidelse er listen over stoffer, der må anvendes i begrænset omfang, udvidet til 76 stoffer.

SCCS er i færd med at vurdere endnu 45 andre stoffer. Listen kan derfor forventes at blive yderligere udvidet.

Se listen over de 76 stoffer, der må anvendes i begrænset omfang (pdf): her.

Flere oplysninger om næringsstofanbefalingerne kan findes her.

For flere oplysninger, kontakt

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
Tel +45 4516 9133



Toksikologi

Metode til vurdering af kombineret eksponering for flere kemikalier

En metode til risikovurdering af samtidig eksponering over for flere kemikalier var et af de interessante emner, der blev diskuteret på EUROTOX 2012 konferencen i juni, hvor DHI deltog.

Metoden er udviklet for at gøre det lettere at identificere og vægte risikovurdering ved mange typer anvendelse, hvor man kan forvente at blive eksponeret for flere kemikalier på samme tidspunkt. Metoden er baseret på en hierarkisk (fasedelt) fremgangsmåde, hvor man integrerer og tager hensyn til gentagen udsættelse for eksponering og fare i alle faser. Hvert niveau (tier) er forbedret i forhold til det tidligere niveau (fx færre forbehold og større sikkerhed), men kræver også mere arbejde og flere data.

De første erfaringer
Metoden er allerede afprøvet, og de første erfaring høstet. Blandt andet er samtidig eksponering mere kritisk end fare ved eksponering enkeltvis, og der skal tages hånd om samtidig eksponering fra begyndelsen. Som eksempel blev der præsenteret et case study på EUROTOX, hvor man har undersøgt forureningen af overfladevand for 10 stoffer på laveste niveau (Tier 0).

Eksempel med overfladevand
Ved dette case study blev det påvist, hvordan en tærskelværdi (TTC, Threshold of Toxicological Concern) kunne benyttes til at vurdere den samtidige eksponering baseret på flg. forudsætninger: alle kemikalier skal være til stede ved påvist maksimum koncentration, alle skal tilhøre den samme gruppe (dose addition), 100 % drikkevand fra samme kilde, maksimum eksponering er børn i aldersgruppen 3-6 år, eksponeringsberegning (mg/kg/d) af overfladevanskoncentration (ppm) x 0,42 l forbrug/dag: 18 kg kropsvægt.

Når man tildeler hver kemiske forbindelse en TTC-værdi og beregner risikokvotienten (HQ) og risikoindeks (HI) for hvert enkelt stof, får man følgende beregning:


HQ individual substance = Exposure individual substance (mg/kg bw/day)
TTC value individual substance (mg/kg bw/day)

HImixture = HQA + HQB . . . .HQJ

Metoden er beskrevet i følgende artikel af Meek et al fra 2011: Risk assessment of combined exposure to multiple chemicals: A WHO/IPCS framework. Artiklen kan downloades på Science Direct.

Spørgsmål om risikovurdering? Kontakt
Ann Detmer
ad@dhigroup.com
Tel: +45 4516 9103



Studier af nanosølvpartikler

Nanopartikulært sølv og sølvacetat kan bl.a. medføre øget urinsyreproduktion og påvirke hjernen. Det viser to videnskabelige forsøg på rotter, som er offentliggjort tidligere i år.

I de to forsøg har man givet rotterne ens doser af hhv. nanopartikulært sølv (AgNP) og opløseligt sølvacetat (AgAc). I det første forsøg medførte det ændringer i urinsammensætningen og viste desuden tegn på ændringer af organismen. I det andet studie påvirkede det hjernens niveau af dopamin og medførte programmeret celledød (apoptose).

Interesserede læsere kan se artiklerne her:

Nanoparticulate silver increases uric acid and allantoin excretion in rats, as identified by metabolomics (kun resume). Artiklen er bragt i tidsskriftet Journal of Applied Toxicology.
The similar neurotoxiceffects of nanoparticulate and ionic silver in vivo and in vitro. Bragt i tidsskriftet NeuroToxicology

Artiklerne er et resultat af NanoTest-projektet, hvori DHI deltager. Projektet har til formål at udvikle in vitro testmodeller til at foretage sikkerhedsvurderinger af nanopartikler og dermed kunne erstatte dyreforsøg.

Flere oplysninger hos artiklernes medforfatter:
Henrik Rye Lam
hrl@dhigroup.com



Effektive danske kriterier identificerer hormonforstyrrende stoffer

Ny undersøgelse viser, at et dansk forslag til kriterier til at identificere stoffer med hormonforstyrrende egenskaber er effektivt.

Center for Hormonforstyrrende Stoffer har afprøvet det danske forslag til kriterier for de 22 stoffer hormonforstyrrende stoffer på den såkaldte SIN-liste 2.0. Dette er stoffer, som er identificeret som særligt problematiske (SVHC) alene på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber. Derudover har Miljøstyrelsen udvalgt yderligere fire stoffer til undersøgelsen: tebuconazole, triclosan, methylparaben og ethylparaben.

Forslag om fælles EU-kriterier
Ved at benytte de danske forslag til kriterier på de 26 stoffer blev 17 vurderet som hormonforstyrrende, 8 som mistænkt hormonforstyrrende, mens 1 stof ikke kunne kategoriseres som hormonforstyrrende. Vurderingerne er baseret på resultater fra både mennesker og miljø samt in vitro/in vivo studier.

Undersøgelsen er udført for Miljøstyrelsen og er led i et EU-arbejde, der skal føre til et forslag til fælles EU-kriterier for hormonforstyrrende stoffer.

Se rapporterne her:
Evaluation of 22 SIN List 2.0 substances
Evaluation of tebuconazole, triclosan, methylparaben and ethylparaben

Vil du vide mere om hormonforstyrrende stoffer, så spørg

Gitte Petersen
gip@dhigroup.com
Tel +45 4516 9312



MØD OS

CIR - Chemical Industries Regulations 2012, Barcelona
REACH-ekspert Jens Tørsløv er inviteret til at give et indlæg om REACH på dette års CIR-konference. Vi deltager også med egen stand på konferencen, der finder sted i Barcelona den 5. – 6. september.

Workshop om REACH eksponeringsscenarier, København
DHI deltager i den anden workshop om REACH eksponeringsscenarier, som den Nordiske eksponeringsgruppe for sundhed (NEGh) er vært for. Workshoppen arrangeres af Miljøstyrelsen og foregår i København den 25. og 26. september.

Kontakt

DHI Water Environment Health | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.