Nyt om Miljø og Sundhed

Feb 2014



Click here to read this issue in English Read this issue in English

Kemikalier

Mange registreringsdossierer fra 2010 opfylder ikke kravene

ECHA har afsluttet deres kontrol af registreringsdossierer fra den første registreringsfrist i 2010. Af de mere end 1.000 dossierer, som ECHA har kontrolleret, opfyldte 69 % af disse ikke kravene i REACH. Dette skyldes især mangler vedr. stofidentitet, utilstrækkelige begrundelser samt at de krævede studier ikke er indsendt, eller der mangler oplysninger i kemikaliesikkerhedsrapporten.

Registranterne af de ikke-fuldstændige dossierer vil blive bedt om at fremskaffe de manglende oplysninger indenfor individuelt fastsatte tidsfrister. Det kan fx dreje sig om at afklare spørgsmål vedr. stofidentitet eller om at igangsætte de krævede studier.

Det skal understreges, at forpligtelsen til at fremskaffe de manglende oplysninger og opdatere de ufuldstændige dossierer ligger hos den enkelte registrant. Hvor der er tale om oplysninger, man deler med andre registranter, kan opdateringen ske i samarbejde med disse. Registranter, som har købt sig adgang til data ved et såkaldt letter of access skal undersøge, om de er berettigede til opdaterede versioner af datasættet, og om en sådan opdatering er til rådighed.

Tjek oplysninger i dossier hvert år Hensigten med et registreringsdossier er, at det skal være et levende dokument. Vi anbefaler, at man hvert år kontrollerer, om der er behov for eventuelt at foretage opdateringer af dossieret. Generelt set er registreringsdossieret dokumentation for sikker brug i leverandørkæden og danner desuden grundlaget for al interaktion med myndighederne vedr. REACH. Det inkluderer også evt. fremtidige reguleringstiltag som fx optagelse på kandidatlisten. Den bedst mulige position for dialog med myndighederne er derfor, at oplysningerne i dossieret og i kemikaliesikkerhedsrapporten til enhver tid er opdaterede.

Spørgsmål om registrering kan rettes til

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
Tel 4516 9022

In situ genererede biocid aktivstoffer

EU-kommissionen har udsendt et notat med henblik på at indsamle oplysninger om in situ genererede biocid aktivstoffer samt de kemiske stoffer (precursors), der har været anvendt til at producere dem. På basis af den indsamlede information vil man beslutte, hvordan man skal administrere in situ producerede biocid aktivstoffer i henhold til EU’s biocidlovgivning.

For mere detaljerede oplysninger se EU-kommissionens notat. Oplysningerne skal indsendes til kommissionen senest den 31. marts 2014.

For flere oplysninger om biocidlovgivning og biocid aktivstoffer kontakt

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel +45 4516 9156

Biocid aktivstoffer: tjek af kemisk lighed

ECHA oplyser, at de tilbyder at tjekke den kemiske lighed af biocid aktivstoffer. Kontrollen vil kun blive foretaget af stoffets identitet samt den kemiske sammensætning. Formålet er at fastslå ligheden mellem to eller flere kilder til det samme stof i følgende situationer:

  • ved sammenligning af kilden til et aktivstof og et biocidaktivstof, som er blevet indsendt til vurdering, men hvor den endelig beslutning om godkendelse endnu ikke er truffet
  • ved sammenligning af to eller flere kilder til det samme aktivstof (som generelt ikke er under vurdering) med henblik på en mulig fælles ansøgning om aktivstofgodkendelse.

Kontrollen er frivillig og vil være omfattet af et gebyr afhængig af vurderingens omfang.

For flere oplysninger kontakt

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel +45 4516 9156

Hjælpestoffer kan være giftigere end glyphosat

Glyphosat er en af de mest anvendte aktive ingredienser i plantebeskyttelsesmidler og bruges globalt til at forhindre uønsket plantevækst eller til at fremskynde modningen af afgrøder. Det tyske risikovurderingsinstitut BfR har gennemgået mere end 1.000 nye studier og revurderet risici i forbindelse med anvendelse af glyphosat. Den grundige gennemgang giver ikke anledning til væsentlige ændringer i grænseværdierne for glyphosat.

Derimod kan økotoksiciteten af visse glyphosatformuleringer være højere end selve aktivstoffet pga. de hjælpestoffer, der er anvendt. Det gælder fx formuleringer med overfladeaktiver i gruppen af polyethoxylerede tallowaminer. Dette vil der blive taget højde for ved fremtidige godkendelser af glyphosatholdige plantebeskyttelsesmidler.

EFSA vil i løbet af 2014 sende glyphosat i offentlig høring i EU.

For flere oplysninger om glyphosat og plantebeskyttelsesmidler, kontakt

Ann Detmer
ad@dhigroup.com

Ny klassificering af methanol på vej

Italien har foreslået en tilføjelse til den harmoniserede klassificering for methanol. På baggrund af videnskabelige studier der påviser, at methanol kan have skadelige effekter på udviklingen af fostre, foreslås en harmoniseret klassificering af stoffet som reproduktionstoksisk, dvs. skadelig for forplantningen.

Methanol anvendes til fremstilling af mange husholdningsprodukter og som opløsningsmiddel i fx maling og bilplejeprodukter.

Italiens forslag om en ændret harmoniseret klassificering har været i høring og skal nu vurderes af en EU-ekspertkomite.

Vil du vide mere om methanol og klassificering af kemikalier, kontakt:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
Tel 4516 9023

Vejledning om ftalater i produkter

En ny vejledning anbefaler virksomheder så vidt muligt at undgå problematiske ftalater.

Vejledningen sigter på at give råd til en frivillig indsats ved at hjælpe virksomheder i gang med processen med henblik på at vurdere om de problematiske ftalater kan undgås. Vejledningen giver desuden anvisninger og gode råd til, hvad der kan gøres, og hvordan den nødvendige dialog med leverandøren kan gribes an.

Se Vejledning til virksomheder om ftalater. Hvordan kan din virksomhed begrænse problematiske ftalater i produkter?

Vejledningen er udarbejdet af DHI i samarbejde med Miljøstyrelsen og brancheorganisationerne DI, Dansk Erhverv, DI ITEK, BFE, BatteriForeningen, ITB og FEHA.

Få mere at vide om problematiske ftalater hos

Anne Rathmann Pedersen
arp@dhigroup.com
Tel 4516 9370

Webinar om nødopkaldstjenester og kinesisk lovgivning

I 2014 samarbejder vi med bl.a. vores engelske samarbejdspartner NCEC om at udbyde internationale webinars indenfor kemikalieregulering.

Det første webinar arrangeres af NCEC den 25. februar og omhandler bl.a. NCEC’s spidskompetence med global håndtering af opkald til nødopkaldstjenester ved kemikalieuheld. Alle sikkerhedsdatablade skal i dag oplyse et nødtelefonnummer, der kan håndtere nødopkald vedr. kemikalier på det lokale sprog. Det stiller krav om specialuddannet personale kombineret med kompetencer i sprog. NCEC stiller spørgsmål ved, om de nationale giftlinjer kan håndtere opgaven.

På samme webinar vil der være oplæg ved en kinesisk samarbejdspartner til NCEC, der vil give overblik over den kinesiske kemikalielovgivning og hvad udenlandske virksomheder skal være opmærksomme på ved eksport til Kina.

Du kan tilmelde dig webinaret (der er på engelsk) direkte hos NCEC her

Senere i år følger DHI op med et webinar om eksponeringsscenarier.

Mere information fås hos

Helle Westphal
hw@dhigroup.com
Tel 4516 9012

Fødevarer

Bisphenol A: EFSA sænker grænseværdien

EFSA har sænket grænsen for det tolerable daglige indtag (TDI) af bispenhol A med en faktor 10. Det sker på baggrund af en gennemgang af 450 studier vedrørende mulige sundhedsmæssige risici ved bisphenol A (BPA), herunder en række helt nye studier.

EFSAs eksperter anbefaler, at TDI sættes ned fra det nuværende niveau på 50 µg/kg/kropsvægt/dag (eller 0,05 mg/kg/kropsvægt/dag) til:

  • 5 µg/kg/kropsvægt/dag (eller 0,005 mg/kg/kropsvægt/dag)

BPA’s miljø- og sundhedsmæssige risici er velkendte og ofte langt bedre undersøgt end mulige alternativer. Det betyder, at det kan være vanskeligt at identificere egnede og bedre alternativer til en given anvendelse.

Offentlig høring

Regulering af BPA varierer i de forskellige EU-lande. I Danmark er BPA forbudt i materialer, der bruges til mad, hvis de er rettet mod børn under tre år. Desuden er BPA optaget på listen over uønskede stoffer (LOUS), og man afventer i øjeblikket udfaldet af yderligere vurderinger. Frankrig har, som det eneste land i EU, vedtaget et forbud mod BPA i alle fødevarekontaktmaterialer. Det gælder fra 2015.

EFSA har iværksat en offentlig høring vedr. BPA, der løber frem til 13. marts 2014. Læs mere om høringen her.

Spørgsmål om bispenhol A besvares af

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
Tel 4516 9133

Listen over godkendte primære røgaromaer i kraft

Den 1. januar 2014 trådte listen over godkendte primære røgaromaer i kraft.

Ti røgaromaer er blevet godkendt til brug i fødevarer af EU’s fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA. Røgaromaerne er godkendt til brug enten direkte i fødevarer eller til at give røgsmag til fx chips, krydderier m.m.

DHI har bidraget til arbejdet med ansøgninger om at få røgaromaer på listen over godkendte primærprodukter.

Se den nye forordning med listen over godkendte røgaromaprimærprodukter.

Kontakt
Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Forslag til revideret forordning om novel foods

Hovedessensen i et nyt forslag til en revideret forordning om novel foods er nemmere adgang til det europæiske marked for f.eks. fødevarer, der hidtil været sikre at indtage i andre verdensdele, samt fortsat høj beskyttelse af forbrugerne.

Med det nye forslag vil godkendelsesproceduren for novel foods blive mere enkel og mere effektiv. Desuden vil der være fokus på at beskytte innovation af novel foods, der er understøttet af nyligt udviklede videnskabelige data såsom sikkerhedsafprøvning og fremstillingsmetode. Det indbefatter en femårig periode, hvor den ansøgende virksomhed har lov til at markedsføre en fødevare, før andre virksomheder må sælge det samme produkt.

Se forslaget til den nye forordning om nye fødevarer (novel foods).

Forslaget til den nye forordning blev vedtaget af Europakommissionen ved udgangen af 2013 og forventes ikke at træde i kraft før tidligst i 2016.

Spørgsmål om novel food-lovgivning besvares af

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Stadig for meget acrylamid i maden

Til trods for at der er nye grænseværdier på vej i EU, er niveauet af acrylamid i fødevarer ikke faldet.

Opdagelsen af at der kan være kræftfremkaldende acrylamid i fødevarer skabte overskrifter tilbage i 2005. En svensk undersøgelse konkluderer imidlertid, at otte år senere er indtagelsen af acrylamid ikke faldet. Tværtimod har man i flere tilfælde endda målt niveauer, der ligger over normalniveauet. Det er især i kartoffelchips og grovbrød, at de høje niveauer er målt.

Der er derfor behov for, at industrien øger indsatsen for at sænke indholdet af acrylamid, specielt i lyset af de kommende ændringer i grænseværdier. Det er der ifølge den svenske undersøgelse stor lydhørhed for, men industrien efterlyser samtidig foranstaltninger og måder til at nedbringe indholdet af acrylamid.

Læs hele rapporten Akrylamid i svenska livsmedel fra det svenske Livsmedelsverket.

Brug for flere oplysninger? Kontakt

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Espressomaskiner kan afgive bly

Der er blevet målt høje niveauer af bly i espressomaskiner, især efter afkalkning af maskinerne.

Selv om kun et mindre antal maskiner er blevet testet i et forskningsprojekt udført af det tyske risikovurderingsinstitut BfR, er der grund til at advare mod afgivelse af bly. Især semiautomatiske espressomaskiner med filterholder afgav meget høje niveauer sammenlignet med maskiner med kaffepuder eller -kapsler. Blyet formodes at stamme fra blyholdige maskindele eller sammenlodninger. Resultaterne understreger vigtigheden af at migrationsteste maskiner efter udførelse af den foreskrevne afkalknings- og rengøringscyklus, da disse procedurer kan øge metallegeringernes afgivelse af bly.

Grænseværdier
Grænseværdien for bly er baseret på det tilladte blyniveau i drikkevand, da der ikke er fastsat en grænseværdi i EU for afgivelse af bly fra fødevarekontaktmaterialer af metal. Europarådet har fastsat en øvre grænse på 10 µg/kg for afgivelse af bly i fødevarer.

Få flere oplysninger om grænser for afgivelse af metaller fra fødevarekontaktmaterialer i Europarådets guide Metals and alloys used in food contact materials and articles

Yderligere oplysninger om fødevarekontaktmaterialer og test for afgivelse af stoffer fås hos

Eva Høy Engelund
ehe@dhigroup.com
Tel 4516 9096

Tre temadage om vilde planter, vand i fødevareproduktion og hygiejne

I marts måned indbyder vi sammen med vores samarbejdspartnere til tre temadage om hver sit fagområde:

Tæm og æd de vilde planter - og reglerne omkring dem
Du får overblik over de lovgivningsmæssige krav til indsamling og brug af vilde planter samt andre aspekter, som man skal overveje ved anvendelsen af ikke-traditionelle frugt- og grøntprodukter.
Læs mere her.

Hvornår er spildevand spildevand? Om vand i fødevareproduktion
Procesvand kan være en ressource – og ikke bare en omkostning, når det udledes til renseanlæg eller kloak. Ved at tage udgangspunkt i en overordnet kortlægning af vandstrømme og forureningsgrader kan det afgøres, om vandstrømme kan genbruges.
Læs mere her.

Spar på ressourcerne - men oprethold hygiejnen
Alle virksomheder har interesse i at spare på ressourcerne. For at opnå besparelse og samtidig opretholde hygiejnen, skal implementeringen udføres med intelligente løsninger. Læs mere her.

Temadagene arrangeres af DHI i samarbejde med AgroTech, Force Technology og inSPIRe, en public-private platform for innovation og forskning.

Du kan tilmelde dig temadagene hos

Vibeke Salmon
ves@dhigroup.com
Tel 4516 9144

Life Science

International konference om alternativer til ftalater i medicinsk udstyr

Den 27. marts afholdes der en international konference i København med titlen Alternatives to Classified Phthalates in PVC Medical Devices.

Konferencens hovedtema er alternative blødgørere til DEPH i medicinsk udstyr. På konferencen præsenterer Miljøstyrelsen for første gang resultaterne af en ny rapport, hvor 10 mulige alternative blødgørere er blevet vurderet. Derudover vil andre relevante aspekter i forbindelse med den seneste udvikling indenfor brugen af blødgørende PVC i medicinsk udstyr blive diskuteret.

For flere oplysninger om konference og oplysning om tilmelding se her.

DHI har udarbejdet rapporten om de alternative blødgørere, der præsenteres på konference.

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140

Forskere skal gå nye veje i risikovurdering

Danske, tyske og franske forskere er gået sammen om at løse udfordringerne ved at risikovurdere kombinationseffekter fra kemiske blandinger. Specielt i arbejdsmiljøet er der eksponering for kemiske blandinger, men påvirkninger kommer også fra fødevarer, vand, luft og almindelige forbrugerprodukter.

Brede og tværfaglige undersøgelser
Den traditionelle tilgang, hvor man har vurderet stofferne stof for stof, er problematisk og utilstrækkelig, når man skal vurdere den kombinerede effekt af flere stoffer. Derfor er der behov for at udvikle nye metoder, nye modeller og nye biologiske markører til at foretage risikovurderinger. Desuden er det vitalt, at forskningen sker på tværs af fagdiscipliner og inddrager områder som toksikologi, biomatematik, epidemiologi, samfundsvidenskab m.fl. Endelig bør forskningen udføres på bredt europæisk niveau.

DTU Fødevareinstituttet, det tyske risikovurderingsinstitut BfR og den franske sundhedsmyndighed ANSES, har indgået et samarbejde, hvor man sammen vil tackle udfordringen med at vurdere kombinationseffekten af kemikalier.

Vil du vide mere om risikovurderinger og kemikalier, kontakt

Estelle Giovalle
egi@dhigroup.com
Tel 4516 9205

Nanopartikler til transport af lægemidler til CNS

Optagelse af lægemidler i centralnervesystemet (CNS) er vanskeligt grundet hjernens blod-hjerne-barriere, som hæmmer optagelsen. Nanopartikler kunne være en mulighed til transport af lægemidler pga. deres unikke egenskaber, såfremt partiklerne ikke påvirker effekten af lægemidlet eller er skyld i bivirkninger.

I et dansk studie har man undersøgt de toksikologiske påvirkninger af potentielle nano-bærere på centralnervesystemet. Ved at efterligne en passage på tværs af blod-hjerne-barriererne blev partikler injiceret direkte ind i hjernens hulrum. Ifølge studiet kan der påvises toksicitet i hjernevævet grundet positivt ladet nanopartikler, sammenlignet med negativt ladet nanopartikler, hvorimod der ikke blev påvist ændringer i de perifere væv.

Studiet er beskrevet i flg. videnskabelige artikler: Differential toxicological response to positively and negatively charged nanoparticles in the rat brain, offentliggjort i tidsskiftet Nanotoxicology, 2014 november, samt i Biodistribution of Rhodamine B fluorescence-labeled cationic nanoparticles in rats, offentliggjort i J Nanopart Res, 2014, Jan 04

Projektet med titlen Toxicological assessment of nanoparticles intended as drug delivery carriers for the CNS er udført i samarbejde med DHI, H. Lundbeck og Københavns Universitet.

Få flere oplysninger hos

Henrik Rye Lam
hrl@dhigroup.com

Mød os

8. Internationale Fresenius konference, Tyskland
Michael Fink er blevet inviteret til at holde et indlæg om EU’s biocidregulering (BPR) og hvilke krav, det stiller til formulatorer og professionelle brugere af desinfektionsmidler på den 8. Fresenius konference om Detergents and Cleaning Products, der afholdes den 12. og 13. februar 2014 i Mainz, Tyskland.

ChemCon Europe 2014, Tyrkiet
DHI deltager i den internationale konference om Chemical Control Legislation & Trade Aspects (ChemCon), der løber af stabelen den 31. marts – 4. april 2014 i Istanbul, Tyrkiet.

SEPAWA Nordic, Sverige
Michael Fink er desuden inviteret til at give et indlæg med titlen Status of the new Biocidal Products Regulation and its impact on formulators hos SEPAWA Nordic i Malmø den 5.-6. maj.

Kurser

CLP – klassificering og mærkning af kemikalier – 20. marts
Ernærings- og sundhedsanprisninger – 26. marts
Toksikologiske risikovurderinger – 2. april
Godkendelse af biocidholdige produkter – 3. april
QSAR workshop – 7. maj
Se alle vores kurser på vores hjemmeside

Kontakt

DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.