Nyt om Miljø og Sundhed

Februar 2011




Kemikalier

EU udfaser 6 farlige kemikalier

Seks særligt problematiske stoffer (SVHC), herunder tre phthalater, er blevet fjernet fra kandidatlisten over SVHC-stoffer og inkluderet på REACH-forordningens Annex XIV:

  • 5-ter-butyl-2,4,6-trinito-m-xylene (musk xylene)
  • 4,4'-diaminodiphenylmethane (MDA)
  • hexabromocyclododecane (HBCDD)
  • bis(2-ethylexyl) phthalate (DEHP)
  • benzyl butyl phthalate (BBP)
  • dibutyl phthalate (DBP)

De seks stoffer er hermed de første kemikalier, der registreres i Annex XIV. Ifølge REACH-lovgivningen må stoffer inkluderet i Annex XIV ikke bruges eller markedsføres, med mindre man har opnået specifik tilladelse hertil. Hvis ikke en sådan tilladelse gives inden for de næste 3-5 år, vil brug af stofferne blive helt forbudt.

Optagelsen af de seks stoffer i Annex XIV er del af en løbende proces. Yderligere stoffer vil fremover blive optaget som led i udfasningen af stoffer, der fx er kræftfremkaldende eller er svært nedbrydelige i miljøet.

Få flere oplysninger om SVHC-stoffer hos:

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
4516 9022



Fortsat højt PAH-indhold i forbrugerprodukter

En tysk risikovurdering af kræftfremkaldende PAH'er (polycykliske aromatiske hydrocarboner) i forbrugerprodukter viste både opløftende og nedslående resultater. I mere end 90 % af 5.300 analyserede produkter blev der ikke påvist PAH'er.

Til gengæld blev der påvist et højt indhold af PAH i nogle forbrugerprodukter til daglig brug, herunder produkter til børn. PAH'er blev fundet i fx legetøj, værktøj, cykelhåndtag, sko og sportsprodukter. Da PAH'er forekommer i fossile brændstoffer så som kul og mineral olie, kan de derfor også forekomme i forbrugerprodukter med blødgøringsmidler (fx blødgøringsolier) eller carbon black (sod), der anvendes til fremstilling af gummi eller andre elastomerer.

Foreslået grænseværdi
Risikovurderingen er udført af det tyske sundhedsrisikovurderingsinstitut, BfR, og er del af et dossier udarbejdet af flere tyske myndigheder til EU med henblik på at skærpe lovgivningen vedr. PAH'er grundet deres velkendte sundhedsskadelige effekter. Dossieret indeholder en anbefaling om at begrænse indholdet af kræftfremkaldende PAH'er i forbrugerprodukter til maks. 0,2 mg/kg og omfatter følgende stoffer:

  • Benzo[A]Pyrene, CAS No: 50-32-8
  • Benzo[E]Pyrene, CAS No: 192-97-2
  • Benzo[A]Anthracene, CAS No: 56-55-3
  • Dibenzo[A,H]Anthracene, CAS No: 53-70-3
  • Benzo[B]Fluoranthene, CAS No: 205-99-2
  • Benzo[J]Fluoranthene, CAS No: 205-82-3
  • Benzo[K]Fluoranthene, CAS No: 207-08-9
  • Chrysene, CAS No: 218-01-9

For mere detaljerede oplysninger henvises til BfR's risikovurdering: Carcinogenic polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) in consumer products to be regulated by the EU - risk assessment by BfR

Kontakt:

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
4516 9133



Vejledende dokument om stoffer i artikler

Hvis du fremstiller eller importerer artikler, så vær opmærksom på den forestående REACH deadline. Fra den 1. juni 2011 skal man indberette SVHC-stoffer (de særligt problematiske stoffer) til ECHA, hvis koncentrationen udgør mere end 0,1 % i produktet, og der produceres eller importeres en årlig stofmængde på over 1 ton per producent eller importør.

ECHA har for nylig publiceret udkast til en vejledning vedr. stoffer i artikler, hvor man får nyttig information om sine forpligtelser, og om hvordan man afgør, om et produkt skal defineres som en artikel. Udkastet til vejledningen beskriver desuden registrering, anmeldelse og krav til kommunikation med interessenter.

Hvis du ønsker at fastslå, om et stof allerede er registreret for anvendelse i en artikel, giver vejledningsudkastet også nyttig information om, hvordan man kan fastslå, om man selv skal registrere eller anmelde et stof.

Debat om 0,1 % grænseværdi
Der er fortsat uenighed blandt EU's medlemslande om fortolkning af grænseværdien på 0,1 %. Vejledningsudkastet er dog stadig et nyttigt redskab, hvis ikke det drejer sig om stoffer tæt på grænseværdien. I øvrigt forventer man en snarlig afklaring af spørgsmålet.

Vejledningsudkastet (Guidance on requirements for substances in articles) kan ses her.

Temamøde om SVHC-stoffer
Den 7. april holder vi temamøde om REACH og godkendelse af SVHC-stoffer generelt. Du kan læse mere om mødet her.

Har du spørgsmål om stoffer i artikler, kontakt

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
4516 9022



Otte nye stoffer på ECHA's kandidatliste

Chromtrioxid samt diverse syrer udviklet af chromtrioxider er blandt de otte stoffer, som ECHA senest har føjet til kandidatlisten over særligt problematiske stoffer (SVHC). Dermed er kandidatlisten oppe på i alt 46 stoffer. Både chromtrioxid og de afledte syrer bruges hovedsagelig til overfladebehandling af metal i forbindelse med galvanisering, coating og lysning, men anvendes også til f.eks. behandling af træværk.

Bruger man disse stoffer, kan man være underlagt forskellige forpligtelser. Dette gælder hvad enten man bruger stofferne i sig selv, eller de indgår i blandinger eller artikler. Et kort sammendrag af forpligtelserne findes på ECHA's hjemmeside (på engelsk). Klik her.

Kontakt:

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
4516 9133



Nåede du at indberette til CLP før 3. januar?

Den 3. januar havde mere end 6.600 firmaer anmeldt i alt 107.067 stoffer til Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. De mere end 107.000 stoffer vil blive inkluderet i en database (Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger), som indeholder generelle klassificerings- og mærkningsoplysninger om anmeldte og registrerede stoffer, som ECHA har modtaget fra producenter og importører.

Hvis ikke du nåede at få anmeldt til tiden, eller fx vil vide, om du kan gøre brug af allerede eksisterende oplysninger i databasen, kan du finde svar på dette og mange andre spørgsmål på ECHA's hjemmeside under Information to companies (siden findes kun på engelsk).

Databasen over klassificeringer og mærkninger er endnu ikke offentlig tilgængelig, men forventes at blive det i løbet af foråret/sommeren 2011.

Kursus om CLP
Husk, at vi holder kursus om klassificering og mærkning efter CLP den 29. marts. Læs mere om kurset her.

Kontakt:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
4516 9023



Harmoniseret klassificering og mærkning af 11 stoffer

Myndigheder i de enkelte EU-medlemslande samt producenter, importører og downstreambrugere kan anmode om, at klassificering og mærkning af et stof harmoniseres i hele EU, eller at en eksisterende klassificering ændres. Hvis et stof opnår en harmoniseret klassificering, skal klassificeringen anvendes som standard af alle leverandører af det pågældende stof.

I øjeblikket har bl.a. Tyskland og Frankrig anmodet om, at klassificeringen af 11 forskellige stoffer harmoniseres. Se oversigt over stofferne, inkl. mulighed for at kommentere forslagene, ved at klikke her (på engelsk). Tidsfristen for kommentarer til de foreslåede harmoniseringer er hhv. 21. februar og 3. marts.

Kontakt:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
4516 9023



Ny miljørisikovurdering for plantebeskyttelsesmidler

I slutningen af 2010 introducerede Miljøstyrelsen et nyt grundlag for at vurdere risikoen for fugle og pattedyrs kontakt med plantebeskyttelsesmidler.

Risikovurderinger af pesticider i forhold til fugle og pattedyr følger som udgangspunkt de såkaldte guidance dokumenter fra EU. Ofte er det dog nødvendigt at lave en risikovurdering, der tager højde for særlige danske forhold.

Miljøstyrelsen har udarbejdet et dokument, som bl.a. beskriver hvilke fugle og pattedyr, som er relevante i forhold til danske forhold, og der er udarbejdet scenarier, der svarer til den måde plantebeskyttelsesmidlerne bliver brugt på i Danmark. Miljøstyrelsen har desuden udarbejdet et regneark, der sammen med scenarierne kan udregne risikoen. EFSA har ligeledes publiceret regneark, der kan benyttes til de indledende risikovurderinger.

Læs mere om Miljøstyrelsens vurderingsgrundlag her, eller klik her for at se EFSA's guidance for Risk Assessment for Birds and Mammals.

Spørgsmål om pesticider og biocider besvares af

Michael Fink
mif@dhigroup.com
4516 9156



ECHA samarbejder med USA's myndigheder

ECHA har indgået et samarbejde med de amerikanske miljømyndigheder, United States Environmental Protection Agency, inden for kemikaliesikkerhed.

Formålet med det nye samarbejde er at styrke den videnskabelig dialog mellem EU og USA og at øge samarbejdet inden for områder af fælles interesse så som risikoen ved kemiske stoffer, værktøjer til risikohåndtering og udveksling af oplysninger. Et af de områder, man forventes at samarbejde om, er bl.a. udveksling af data og ikke-fortrolige oplysninger.

Mere information
Du kan læse mere i pressemeddelelsen fra de amerikanske miljømyndigheder her eller i den officielle Statement of Intent her.



Fødevarer

Hvordan skal nano i fødevarer vurderes?

EFSA, EU's fødevaresikkerhedsautoritet, har iværksat en offentlig høring i forbindelse med en kommende vejledning om risikovurdering vedr. brugen af nanoteknologi i fødevarer og foderstoffer.

I vejledningen foreslås det, at der defineres en række fysisk-kemiske parametre, som skal være væsentlige for karakterisering af materialer i nanostørrelse. Derudover vil indgående kendskab til fysisk-kemiske egenskaber ved nanomaterialer vise, om traditionelle risikovurderingsmetoder kan anvendes. For eksempel kan opløselighed og aggregering medføre, at materialet ikke forekommer på nanoform i fødevarematrixen.

Med eller uden godkendt ikke-nanoform
Den foreslåede fremgangsmåde inddeler risikokarakteriseringen af nanomaterialer hhv. i materialer med og uden godkendt ikke-nanoform. Hvis der foreligger en allerede godkendt ikke-nanoform, er målet at identificere de nødvendige data for identifikation af mulige risici og at sammenligne disse med allerede tilgængelig oplysninger om ikke-nanoformen. I de tilfælde hvor der foreligger et nyt nanomateriale uden godkendt ikke-nanoform, er der i vejledningen skitseret en teststrategi, som kombineres med parametre for karakterisering og identifikation af nanomaterialet.

EFSA opfordrer interesserede parter til at indsende deres kommentarer senest den 25. februar. For oplysninger om høringen: Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed, læs mere her.

Kontakt:

Frank Leck Fotel
flf@dhigroup.com
4516 9371



Mangan, arsen og cadmium i børnemad

Det svenske Livsmedelsverket oplyser, at der er fundet højt indhold af mangan, arsen og cadmium i visse modermælkserstatninger og grød til børn. Det var især modermælkserstatninger beregnet til børn med risiko for allergi, der havde højt indhold af mangan. Livsmedelsverket råder forældre til at vælge modermælkserstatninger, der indeholder højst 26-69 mikrogram mangan/100 ml færdigblanding, afhængig af hvor stort barnet er.

Stammer formentlig fra råvarerne
De grødprodukter, som indeholdt de største mængder mangan, cadmium eller arsen, var fremstillet af ris eller mannagryn/hvede. Årsagen til de høje indhold er formentlig råvarernes naturligt høje indhold. Der er endnu kun analyseret relativt få prøver, så der skal flere prøver til, før man kan afgøre, om det er et generelt problem.

Der er ingen fastsatte grænseværdier for indhold af mangan og arsen i fødevarer. Livsmedelsverket vil nu opfordre til, at der på EU-plan bliver fastsat grænseværdier.

Læs mere i artiklen Svensk studie visar problem med mangan och arsenik i barnmat

Spørgsmål kan rettes til

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
4516 9097



EFSA efterlyser data for kalk

Den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA, indkalder data vedr. kalk (calciumcarbonat) i fødevarer. EFSA er særligt interesseret i oplysninger om mængder ved brug af kalk som tilsætningsstof med andre formål end som farvestof. Desuden er EFSA interesseret i oplysninger om hvilke mængder, der bruges ved tilsætning af kalk til produkter til særlig ernæring eller i kosttilskud.

Oplysninger skal indsendes senest den 10. marts 2011 og skal bruges i forbindelse med en igangværende re-evaluering af risikoen ved tilsætningsstoffer.

EFSA's efterlysning (call for data) kan ses her:

Har du brug for hjælp til indsamling af data eller vurdering af tilsætningsstoffer, så kontakt:

Kontakt:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
4516 9097



Messing i kaffeautomater kan afgive bly

Der blev fundet op til 10 gange for meget bly i vandet fra kaffeautomater på Institut for Miljømedicin ved Karolinska Institutet i Sverige. Grænsen i drikkevand er 10 µg/l, men i syv kaffeautomater fra De Jong Duke blev der fundet 20-100 µg bly i det varme vand. Læs mere om fundene her.

Fabrikanter af kaffeautomater har pligt til at undersøge, om metalkomponenter i maskinerne afgiver tungmetaller. Plastik- og silikonekomponenter skal også undersøges, så man sikrer, at der ikke afgives uønskede stoffer ved de høje temperaturer, som delene udsættes for ved brug af maskinerne. DHI kan hjælpe med at fastlægge relevante testprogrammer for sådanne maskiner.

Kontakt:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
4516 9097



Life Science

Seminar om medicinsk udstyr

Torsdag den 24. marts inviterer DHI til eftermiddagsseminar om medicinsk udstyr med titlen Medical Devices: Documenting Efficacy and Safety. Vi har indbudt en række foredragsholdere fra industrien. De fortæller om deres erfaringer med bl.a. sikkerhedsdokumentation, test og overholdelse af national lovgivning samt EU-lovgivning, herunder ISO 14971 og ISO 10993.

Seminaret holdes på engelsk. Se fuldt program her.

Tilmelding til

Vibeke Salmon
ves@dhigroup.com
4516 9144



EMA opfordrer til forskning i naturlægemidler til børn

European Medicines Agency, EMA, offentliggjorde den 18. januar på deres hjemmeside et oplæg vedr. initiativer til at fremme gennemførelsen af kliniske studier på naturlægemidler til børn.

Brugen af naturlægemidler er generelt udbredt i befolkningen. Dermed må man også formode, at midlerne anvendes til børn, selv om sikkerheden ved brug netop for denne gruppe ikke er undersøgt nærmere.

For nylig er en forordning vedr. brug af konventionel medicin til børn blevet implementeret. Forordningen kræver, at alle nye lægemidler på markedet skal kunne fremvise data på gavnlige effekter samt for sikkerheden i børn. Det sker for at sikre, at børn har adgang til medicin, der er korrekt testet, samt undgå forkert brug.

EMA's komite for naturlægemidler vil gerne modtage information fra interessenter med erfaring fra klinisk afprøvning af naturlægemidler i børn.

For flere oplysninger, kontakt

Dorte Xenia Gram
dxg@dhigroup.com
4516 9214



Parabener forbydes til børn under 3 år

En ny ændring af bekendtgørelse om kosmetiske produkter træder i kraft den 1. marts.

Ændringen indebærer et nationalt forbud mod brug af propyl- og butylparaben, deres isoformer og salte, som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter til børn under 3 år.

De nævnte parabener har længe været mistænkt for at have hormonforstyrrende egenskaber. DHI medvirkede i 2009 i en stor undersøgelse for Miljøstyrelsen af 2-årige børn, der bl.a. påviste risikoen ved butyl- og propylparabener. Se rapporten her.

Kontakt

Dorte Xenia Gram
dxg@dhigroup.com
4516 9214



Kurser

Se alle kurser her



Kontakt

DHI Environment and Toxicology | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: +45 4516 9200 | Fax: +45 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.