Nyt om Miljø og Sundhed

Juni 2014



Click here to read this issue in English Read this issue in English


Kemikalier

Næste CLP-deadline nærmer sig

Første deadline er 1. december 2014
Den 4., 5. og 6. tilpasning til CLP-forordningen træder snart i kraft, og første deadline er 1. december 2014.

Den 4. tilpasning indeholder en del ændringer til kriterier for både klassificering og mærkning. Eksempelvis kan fremhæves nye klassificeringsregler for aerosoler samt nye mærkningsregler for indre emballager under 10 ml. For stoffer træder reglerne i kraft den 1. december 2014; for blandinger den 1. juni 2015.

Den 5. tilpasning indeholder især ændringer til forordningens bilag VI (harmoniserede klassificeringer og mærkninger). Særligt interessant er ændringen af klassificeringen for mineralsk terpentin (CAS# 8052-41-3). Danmark har hidtil haft en særlovgivning, som har betydet, at man i Danmark har klassificeret mineralsk terpentin strengere end resten af EU. 5. tilpasning betyder, at fra den 1. december 2014 ændres klassificeringen for mineralsk terpentin, så alle EU-lande skal følge den danske klassificering.

Den 6. tilpasning indeholder også ændringer til forordningens bilag VI. Blandt andet skærpes klassificeringerne for styren og formaldehyd. De nye og ændrede klassificeringer skal bruges senest fra den 1. april 2015.

Ophør af overgangsordning
Kemiske blandinger har hidtil været omfattet af en overgangsordning. Det har betydet, at leverandører frit kunne vælge at klassificere enten efter de gamle regler eller efter CLP-reglerne. Denne overgangsordning nærmer sig sin afslutning. Den 1. juni 2015 er sidste frist for at klassificere og mærke kemiske blandinger efter CLP-reglerne. Det er fortsat tilladt at "oversætte" gamle klassificeringer for blandinger, som allerede er på markedet. På ECHA's hjemmeside, under CLP 2015, kan man skaffe sig et overblik over reglerne.

For flere oplysninger om klassificering og mærkning kontakt

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
Tel 4516 9023


Ekstra fysisk-kemiske data under den forenklede biocidgodkendelsesprocedure

Opbevaringsforhold og holdbarhed kan påvirke indholdet af de aktive stoffer og dermed effektiviteten af et biocidprodukt. I maj 2014 har Europa-Kommissionen udsendt et vejledende notat, der anbefaler at data om lagringsstabilitet og holdbarhed også indgår i produktansøgninger efter den forenklede godkendelsesprocedure. Dette vil udover de nuværende krav til effektivitetsstudier indebære, at der skal indberettes oplysninger om et produkts fysisk-kemiske egenskaber.

Kommissionen foreslår, at kravene tilpasses fra sag til sag forudsat, at der fremlægges fyldestgørende data på produktets holdbarhed og den foreslåede holdbarhed.

Læs Kommissionens notat her.

Spørgsmål vedr. biocidprodukter besvares af:

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel 4516 9156

Nyt nanoproduktregister

Danske virksomheder, der producerer eller importerer forbrugerprodukter med nanomaterialer, skal fremover indberette produkterne i det nationale nanoproduktregister.

Der mangler overblik over, hvor udbredt nanomaterialer er i forbrugerprodukter. Ved den seneste kortlægning af nanomaterialer i 2006 blev der fundet knap 250 forbrugerprodukter på det danske marked. Der er ingen tvivl om, at tallet siden da er steget betydeligt. Samtidig ved vi meget lidt om, hvordan nanomaterialer påvirker sundheden og miljøet.

Det nye nanoproduktregister skal derfor være med til at skabe klarhed over antallet af produkter samt deres påvirkning på mennesker og miljø.

Første indberetning senest i 2015
Bekendtgørelsen trådte i kraft den 18. juni 2014. Den første deadline for indberetning af produkter for perioden 20. juni 2014 til 20. juni 20 er den 30. august 2015

Udover en række datakrav for registreringen oplister bekendtgørelsen en række undtagelser for indberetningspligten mht. produktkategorier, typer af produkter og nanomaterialer. Kun forbrugerprodukter med et potentiale for frigivelse af nanomateriale skal registreres.

Nyttige links

Få flere oplysninger om nanoproduktregisteret og registrering af materialer hos

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com

Tel 4516 9478

Trichlorethylen – et kræftfremkaldende stof uden tærskelværdi

Trichlorethylen - et kræftfremkaldende stof uden tærskelværdi

Som led i ECHA's arbejde med at vurdere DNEL-værdier* og dosis-respons sammenhænge for stoffer på ECHA's godkendelsesliste har DHI vurderet kræftrisikoen for stoffet trichlorethylen.

DHI's vurdering er baseret på en lang række ekspertvurderinger af dosis-respons sammenhænge for trichlorethylen udført siden 2000. På basis af hovedparten af disse undersøgelser og pga. stoffets evne til at beskadige arveanlæggene (genotoksicitet) konkluderes det, at trichlorethylen skal vurderes som et kræftfremkaldende stof uden nedre tærskelværdi. Dosis-respons sammenhængen blev beskrevet på basis af den øgede forekomst af nyrecancer, som er blevet fundet i en række epidemiologiske undersøgelser.

Trichlorethylen benyttes bl.a. i rensemidler til affedtning, fx i metalindustrien.

Vurderingen er udført på vegne af ECHA's Risikovurderingskomité (RAC) og er offentliggjort på ECHA's hjemmeside: Application for Authorisation: Establishing a Reference Dose Response Relationship for Carcinogenicity of Trichloroethylene.

For flere oplysninger kontakt:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel 4516 9478

*DNELs: Derived No Effect Level


Life science & kosmetik

Registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr

Fra 1. juni 2014 skal alle danske fabrikanter af medicinsk udstyr registreres i Sundhedsstyrelsen. Kravet gælder også for danske autoriserede repræsentanter for medicinsk udstyr, der produceres uden for EU.

Hidtil har bl.a. fabrikanter af klasse I udstyr skullet registreres. Med de nye krav om registrering skal fx medicinsk udstyr i risikoklasserne IIa, IIb og III også registreres. Desuden gælder kravet specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr omfattet af registreringskrav.

Fabrikanter af medicinsk udstyr, der allerede er registreret, skal være opmærksom på at opdatere deres registrering, hvis de producerer udstyr i de risikoklasser, der nu er omfattet af kravet om registrering.

Registreringen foregår via Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Kontakt
Dorthe Nørgaard Andersen
dna@dhigroup.com
Tel 4516 9088

Mere lempelig regulering af propyl- og butylparaben i kosmetik

De to parabener propyl- og butylparaben har siden 2011 været omfattet af et midlertidigt nationalt forbud i kosmetik i Danmark. Med vedtagelse af nye EU-regler i februar 2014 bliver brugen af propyl- og butylparaben begrænset, hvilket medfører, at Danmark skal ophæve sit midlertidige nationale forbud.
Eksempelvis må de to parabener bruges i solcremer til børn under tre år. Propyl- og butylparaben er vurderet sikre i en samlet koncentrationen på 0,14 % i alle typer produkter undtagen i produkter som vådservietter og cremer, der ikke skylles af og bruges i bleområdet hos børn under tre år.

Fem parabener forbudt i EU
I 2011 udstedte Danmark et midlertidigt nationalt forbud mod brug af propyl-, isopropyl-, butyl- og isobutylparaben i alle produkter til børn under tre år. Isopropyl- og isobutylparaben er siden blevet forbudt i hele EU i alle typer kosmetiske produkter - både til børn og voksne. I efteråret 2013 blev isopropyl-, isobutyl-, phenyl-, benzyl- og pentylparaben forbudt i EU. Forbuddet har en overgangsperiode på 15 måneder, så stofferne vil stadig kunne findes i produkter på markedet indtil omkring februar 2015.

Methyl- og ethylparaben er sikre at anvende
For methyl- og ethylparaben er der hverken et dansk forbud eller et EU forbud. Det skyldes at EU's Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed har vurderet, at disse to parabener ikke udgør en sundhedsrisiko i kosmetiske produkter i de anvendte koncentrationer.

Hvorfor tilsættes parabener?
Parabener er konserveringsmidler, som anvendes i kosmetik, lægemidler og fødevarer. I modsætning til mange andre konserveringsmidler er parabenerne kun meget sjældent årsag til allergi. Konserveringsmidlerne tilsættes for at forhindre vækst af svampe og bakterier i produkterne.

Kontakt
Lise Møller
lmm@dhigroup.com
Tel 4516 9133


Fødevarer

Skadevirkninger af bitter orange i kosttilskud

Stoffet p-synephrin findes i skallen på bitre citrusfrugter. Stoffet bruges også som ingrediens i talrige kosttilskud, der benyttes i forbindelse med vægttab. I en undersøgelse fra maj 2014 anbefaler den franske sundhedsmyndighed, ANSES, at det daglige indtag af p-synephrin via kosttilskud holdes under 20 mg/dag.

ANSES anbefaler desuden, at kosttilskud med p-synephrin ikke indtages sammen med koffein eller i forbindelse med motion. Anbefalingerne er baseret på adskillige rapporter om skadevirkninger, der efter al sandsynlighed kan knyttes sammen med kosttilskud med indhold af p-synephrin. Skadevirkningerne omfatter bl.a. hjerte-kar-virkninger, for højt phosphorindhold i blodet samt skader på lever og nervesystem.

ANSES fastslår desuden, at mange af de kosttilskud, der findes på markedet, indeholder mængder af p-synephrin, som overstiger ovennævnte anbefalede daglige indtag.

Spørgsmål om kosttilskud besvares af

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Hjælp EFSA med at forbedre statistisk præsentation

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA, har sendt et udkast i høring vedr. vejledning om statistisk præsentation af data i rapporter.

Formålet er at harmonisere og standardisere rapporteringen af de mange typer data fra dossierer, publikationer og tekniske rapporter. I andre tilfælde medfører mangel på data forsinkelse fx ved risikovurderinger. Forbedrede statistiske data vil derfor være til gavn for både EFSA og andre interessenter.

Svar på høringen skal indgives elektronisk og fremsættes senest den 23. juli 2014.

For yderligere oplysninger, læs mere her.

Kontakt
Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Fødevarekontaktmaterialer - temamøde

Den 18. september 2014 er der temamøde i Odense om regler for brugen af fødevarekontaktmaterialer.

Når virksomheder vælger procesudstyr, skifter emballage eller udvikler nye fødevareemballager, er der ofte stor fokus på funktionalitet og design. Til gengæld bliver der ikke altid i lige så høj grad tænkt på de krav, som lovgivningen sætter til materialevalg.

Formålet med mødet er at belyse, hvordan man dokumenterer, at man overholder lovgivningens krav til direkte og indirekte fødevarekontaktmaterialer.

Temadagen holdes af DHI og FORCE Technology som led i Innovationsagentordningen under inSPIRe. Læs mere her.

Du kan tilmelde dig temadagen hos

Vibeke Salmon
ves@dhigroup.com
Tel 4516 9144


Mød os

Euroscience Open Forum - København
DHI har en stand på Euroscience Open Forum's Science in the City Festival i København. Euroscience Open Forum har i år en målsætning om at bygge bro mellem forskere, deltagere og offentligheden ved hjælp af interaktive udstillinger. Festivalen foregår i dagene 21. - 26. juni 2014.

Eurotox Edinburgh 2014
Helle Buchardt Boyd og Poul Bo Larsen er med, når European Societies of Toxicology mødes til den 50. internationale kongres i Edinburgh, Skotland, fra den 7.-10. september 2014.

ICAB 2014 - Lyngby
Louise Schlüter deltager i den 2. internationale konference om alger og præsenterer en poster om algedyrkning. Konferencen foregår den 27.- 29. august 2014 på DTU i Lyngby.

BWMTech North America - USA
Gitte Pedersen og Torben Madsen deltager i konferencen Ballast Water Management Technology Conference North America den 25. - 26. september 2014 i Miami, USA. Gitte er desuden gæstetaler på konferencen.

Kurser – efterår 2014

Applied Toxicology - 24. og 25. september, Hørsholm

QSAR workshop - 8. oktober, Hørsholm

ABC-vurderinger, vurdering af organiske stoffer i spildevand - 29. oktober, Hørsholm

Fødevarekontaktmaterialer 1, Grundkursus om lovgivningen i EU - 12. november, Hørsholm

Fødevarekontaktmaterialer 2, Lovgivningen i USA og beregningsmetoder til migration - 13. november, Hørsholm

CLP - klassificering og mærkning af kemikalier - 6. november, Hørsholm

IUCLID 5: Training for REACH and Biocide Registration Dossiers - 19. og 20. november, Hørsholm

Vellykket GHS-konference i Singapore
DHI var vært for en heldags-workshop om GHS på en todages konference om GHS i maj måned, arrangeret af Singapore Chemical Industry Council (SCIC). Konferencen havde over 100 deltagere, og interessen samlede sig især om den nyligt opdaterede GHS standard SS 586:2014, der indfører FN's 4. revision af GHS.

Næste GHS-deadline er i 2015, hvor alle blandinger skal være klassificeret og mærket i overensstemmelse med GHS, herunder kemikalier på arbejdspladser.

For nærmere oplysninger om GHS, kontakt:
Henriette Christiansen
hc@dhigroup.com

Kontakt

DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.