To phenoler ulovlige i medicinsk udstyr fra januar 2021

15 May 2018  


Ansøg om fortsat brug nu

To grupper af phenoler, der har været udbredt anvendt i in-vitro diagnostik og andet medicinsk udstyr, skal udfases inden januar 2021. Ansøgning om godkendelse til fortsat brug skal påbegyndes nu og indsendes i perioden 7.-21. maj 2019.

Fortsat brug kræver godkendelse
Det drejer sig om stofferne nonylphenol-ethoxylat (NPE) og octylphenol-ethoxylat (OPE, herunder Triton serien), der blandt andet bruges til in-vitro diagnostik. Begge stofgrupper er optaget på kemikalieagenturets (ECHA) liste over godkendelsespligtige stoffer og skal udfases inden januar 2021. Stofferne kan dog anvendes efter denne dato, men kun hvis virksomheden eller leverandøren har opnået en specifik godkendelse til det pågældende formål.

Der er visse undtagelser for kravet om godkendelse:
  • Anvendelse til videnskabelig forskning og udvikling (F&U) i under et ton per år per virksomhed.
  • Anvendelse i analyser opfattes som F&U (herunder kontrol og kalibrering). Disse anvendelser er undtaget, hvis stofferne indgår i selve analysemetoden, fx bruges i et analyse-kit.
Undtagelsen forudsætter, at anvendelsen sker under kontrollerede forhold.

Undtagelsen gælder ikke for anvendelse til at fremstille komponenter/artikler til analyser.  Det er således et krav, at stofferne bruges som en del af selve analysen.

Forholdsregler mod miljøpåvirkninger
Kravet om at anvendelse sker under ’kontrollerede forhold’ betyder, at dette skal sikres, fx ved at indføre særlige procedurer, træning med mere. Ligeledes skal man sørge for at minimere spild og udledning til miljøet. Det er altså ikke tilstrækkeligt, at stofferne kun anvendes i laboratorier. Der skal indføres særlige foranstaltninger, som sikrer, at stofferne ikke bliver frigivet til miljøet via spildevand eller affald.

43 stoffer er godkendelsespligtige
Godkendelsesordningen under den europæiske kemikalielovgivning, REACH, omfatter for tiden 43 stoffer, som er vurderet at være særligt problematiske på grund af deres sundheds- eller miljømæssige egenskaber. Disse stoffer ønskes udfaset over tid. Listen udvides årligt, og som virksomhed er det vigtigt at vide, om stoffer fra listen anvendes i produktionen eller indgår i produkter - nuværende eller fremtidige – og virksomheden derfor skal søge om godkendelse for at blive på markedet.

Stoffer, der påvirker miljøet, skal godkendes
Stofferne NPE og OPE er på godkendelseslisten på grund af deres miljømæssige effekter og er omfattet af kravet om, at man skal have godkendelse til at bruge dem.

Til gengæld gælder det specielt for medicinsk udstyr, at der ikke er krav om godkendelse for brug af stoffer, der er placeret på listen udelukkende på grund af deres sundhedsmæssige effekter. Det skyldes, at netop den sundhedsmæssige risiko vurderes i forbindelse med godkendelse af medicinsk udstyr. Men påvirker stofferne miljøet, som det er tilfældet med NPE og OPE, er de omfattet af kravet om godkendelse.

Vil du vide mere?

Brian Svend Nielsen

bsn@dhigroup.com

Jens Tørsløv

jet@dhigroup.com