Biocider


Vurdering og godkendelse af biocidprodukter

At markedsføre biocidprodukter i EU kræver en omfattende viden om biocidforordningen og de harmoniserede krav til dokumentation af sikkerhed og effekt. EU’s biocidforordning trådte i kraft i 2013, hvor den afløste det hidtil gældende biociddirektiv. Biocidforordningen regulerer markedsføringen af desinfektionsmidler, konserveringsmidler, midler til skadedyrsbekæmpelse og antifoulingmidler. 

Godkendelse af biocidprodukter

Godkendelse i de enkelte medlemslande efter harmoniserede regler
Først når alle aktivstoffer i et biocidprodukt er godkendt indenfor de korrekte produkttyper, kan den egentlige godkendelsesproces af selve biocidproduktet gå i gang. Processen foregår efter EU-harmoniserede regler og omfatter træbeskyttelsesmidler, gnavermidler, insektmidler, desinfektionsmidler og konserveringsmidler.

Dokumentation for effekt

For hver enkelt biocidprodukt skal den markedsførende virksomhed gøre rede for:
  • om brugen af biocidproduktet udgør en risiko for sundhed og miljø
  • om biocidproduktet har den påståede effekt
Dette kræver, at man har adgang til eller kan henvise til valide datastudier af biocidproduktet. Den dokumenterede viden samles i et biocidproduktdossier og afleveres mod gebyr til den godkendende myndighed i det EU-land, der vælges som første ansøgerland.

Gensidig godkendelse
Hvis virksomheden vil markedsføre sit produkt i flere lande, har ansøgeren ved hjælp af gensidig anerkendelse mulighed for at få produktet godkendt i et andet EU-land ved en forsimplet ansøgningsprocedure og et lavere gebyr.

Få hjælp, hvis du har behov for at
  • udvikle strategier for markedsføring af nye og eksisterende biocidprodukter
  • udføre nationale registreringer i hele EU 
  • analysere data i forhold til de krav, der stilles til produktdossier
  • generere manglende produktdata 
  • fremstille valide waiving argumenter
  • samle og indsende produktdossier til relevant myndighed

Biocidproduktfamilier og in-situ dannede aktivstoffer
Biocidforordningen giver mulighed for, at man kan få godkendt flere biocidprodukter i èn ansøgningsprocess og dermed spare ressourcer og gebyrer. Det kræver dog en stor grad af lighed mellem biocidprodukterne, eller som forordningen skriver: “En familie af biocidprodukter betyder en gruppe biocidprodukter, hvis brug ligner hinanden, hvis biocidaktivstoffer har de samme specifikationer og hvis variationer i indhold er specificerede og hverken forøger risikoen ved produkterne eller signifikant nedsætter deres effektivitet” (jf. Article 3).

Biocidforordningen omfatter også in-situ dannede biocidaktivstoffer, d.v.s. biocidaktivstoffer der er ”genereret på stedet”. Det drejer sig især om biocidprocesser indenfor desinfektion og stiller høje krav til dokumentationen af både precursor og aktivstoffer samt biprodukter. 


Godkendelse for hele EU
Med EU-forordningen er der indført helt nye godkendelsesprocedurer. Det gælder fx mulighed for at få EU-godkendelse af biocidprodukter eller biocidproduktfamilier for samtlige EU-lande. Ansøgningen om godkendelse skal indsendes til EU’s kemikalie- og biocidmyndighed ECHA. Selve evalueringen foretages dog stadig af et medlemsland.