Registrering af nye kemiske stoffer


Nye kemiske stoffer skal registreres og tildeles et registreringsnummer af ECHA, Det Europæiske Kemikalieagentur, før de må markedsføres.

Ved registrering skal der indsendes et teknisk dossier til ECHA. Det tekniske dossier skal indeholde:

  • En række oplysninger om stoffets iboende egenskaber. Disse oplysninger findes i teknisk oplysningsmateriale om stoffets mulige risici for mennesker og miljø. Det vil sige de oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som er nævnt i forordningens Annex VII-X. Jo større mængde stof, jo flere data skal materialet indeholde.
  • Oplysning om stoffets anvendelse
  • Stoffets klassificering
  • Vejledning om sikker brug af stoffet

For stoffer, der produceres i mængder over 10 tons pr. år, skal der desuden udarbejdes en kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety Assessment, CSA), som skal dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (Chemical Safety Report, CSR).

DHI dækker hele processen, inkl.

Indledende undersøgelser:

  • Undersøgelser af nødvendigheden for en registrering, herunder registreringsniveau
  • Kontakt med ECHA og eventuelle relevante nationale myndigheder
  • Datasøgninger for bibliografiske data (fx read across)
  • Opstilling af teststrategi(er)

Projektstyring:

  • Planlægning, monitering og tolkning af studier, inkl. udvælgelse af testlaboratorium/CRO

Registrering:

  • Sammenfatning af dokumentation og vejledning om sikker brug

Risikovurdering/CSA og CSR:

  • Toksikologisk risikovurdering, udarbejdelse af eksponeringsscenarie, DNEL/PNEC, anbefalinger om håndtering af risici, m.m.
  • Forslag til klassificering og mærkning (inkl. GHS/CLP)
  • Forslag til transportklassificering
  • Udarbejdelse af sikkerhedsdatablade på baggrund af CSR

Vil du vide mere?

Lise Møller

lmm@dhigroup.com