Kemikalier og regulering


På globalt plan går udviklingen i retning af en stadig strammere regulering af kemikalieområdet. Det skyldes blandt andet EU's REACH-regulering, der har sat en helt ny standard for kemikalielovgivning og omfatter de fleste kemiske stoffer på markedet.

Virksomheder der handler med kemiske råvarer eller kemikalieprodukter skal være parate til at overholde EU's REACH-lovgivning ved import og reguleringerne i de lande, de eksporterer til - også uden for EU. Selvom lovgivningerne er forskellige, er det ofte de samme oplysninger, som landene bruger til at registrere kemiske stoffer. 

For nogle produktgrupper er der dog store forskelle i lovgivningen i forskellige lande. Det gælder fx kosmetik, legetøj, biocider og elektronik. 

Registrering i EU - REACH
REACH-lovgivning kræver, at alle producenter og importører registrerer stoffer, der importeres eller produceres i mere end 1 ton/år per producent eller importør. Registreringen skal blandt andet indeholde detaljerede data om stoffets egenskaber. Ved højere tonnager (> 1 ton/år) øges kravene til data. Der er en række undtagelser og også mulighed for at modificere datakravene. Vi har stor erfaring med REACH og kan hjælpe jer med at udforme en strategi for registrering.

Registrering globalt
De fleste lande uden for EU har nationale lovgivninger, der kræver registrering af kemikalier. Sydkorea og Tyrkiet er i færd med implementere omfattende lovgivninger, der minder meget om REACH. I Asien er der iværksat tiltag til at skærpe lovgivningerne i Kina, Japan, Taiwan, Thailand og Malaysia.

Vi har udført registrering af kemikalier i en lang række lande, og vores erfaring med kemikalielovgivningen omfatter mere end 45 lande inkl. EU, USA, Canada og Asien. I Sydkorea har vi gennem en årrække arbejdet tæt sammen The Korea Institute of Science and Technology, KIST, og har derfor et indgående kendskab til forholdene i Sydkorea.

Særligt problematisk stoffer - SVHC

Under REACH klassificeres en række stoffer som særligt problematiske (Substances of Very High Concern eller blot SVHC). Det er stoffer, som kan have alvorlige og ofte uigenkaldelige påvirkninger på sundhed og miljø. Stofferne optages på en særskilt liste, kaldet kandidatlisten. Hvis et stof bliver optaget på kandidatlisten, er det første skridt i retning mod, at stoffet kommer på godkendelseslisten.

Godkendelseslisten omfatter SVHC-stoffer, der kræver en specifik godkendelse fra myndighederne før de må anvendes. Godkendelseslisten er også kendt som REACH bilag XIV. Hensigten er helt at udfase stofferne på denne liste. Hvis I bruger godkendelsespligtige stoffer, kan vi hjælpe jer med at identificere alternativer stoffer eller, hvis dette ikke er muligt, at opnå en godkendelse til fortsat brug.

Vær opmærksom på, at producenter og importører af artikler i EU skal registrere artikler, der indeholder mere end 0,1 % af stoffer fra kandidatlisten, hvis mængden af stoffet i den producerede/importerede artikel overstiger 1 ton totalt om året.

Registreringsdata
Datakravene ved en registrering kan være omfattende. I Europa er der krav om at dele data, og i praksis kan man købe et Letter of Access til en eksisterende registrering af et stof. Hvis stoffet ikke tidligere er registreret, kan det være nødvendigt at udføre laboratorietest for at kunne registrere stoffet. Data fra et Letter of Access kan normalt kun anvendes inden for EU.

Vi kan vejlede både om køb af Letter of Access og om test på anerkendte laboratorier.  Vi er eksperter i at udforme datastrategier, der kan sikre jer en kosteffektiv teststrategi.

Lav et kernedatasæt
Da kravene til data i de forskellige lovgivninger ofte ligner hinanden meget, kan producenter og leverandører af kemiske stoffer på det internationale marked med fordel sørge for at sikre sig adgang til data og opbygge et kernesæt af data. Det gør man ved at samle og indhente tilgængelig viden og data om de kemiske stoffer, man benytter. Dette datasæt skal inkludere oplysninger om stofidentitet, fysisk-kemiske data samt tilgængelig viden om toksikologiske og miljømæssige egenskaber.

Man skal desuden få klarlagt ejerforhold og brugerrettigheder til data. Ved at sammenholde dette med myndighedernes krav til data på de markeder, hvor man opererer, kan man identificere eventuelle mangler i sine data.

QSAR og alternative testmetoder

For at undgå test på forsøgsdyr bruges der i stigende grad alternative testmetoder, herunder read-across og QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship). QSAR er softwarebaserede modeller, der kan estimere stoffers egenskaber. Read-across er en metode til at forudsige egenskaber ved et stof ved at sammenligne med beslægtede stoffer. Begge metoder er ekspertværktøjer og kræver solid toksikologisk viden om kemiske stoffer. 

Vi har bred erfaring med at benytte anerkendt QSAR software og read-across til at opfylde datakrav fx ved registreringer. Ved at benytte alternative metoder til at lave teststrategier, kan vi hjælpe med at opnå pålidelige data med et minimum af testomkostninger.