Medicinsk udstyr


Den vigtigste beslutning, når man udvikler medicinsk udstyr, er at vælge de rigtige materialer tidligt i processen. Man skal nøje overveje indholdsstofferne i de materialer, man vælger, herunder om stofferne kan have mulige sundhedsskadelige påvirkninger.

Ved at optimere valget af materiale tidligt i processen kan man reducere omkostninger til udvikling og skabe produkter med høj brugersikkerhed.

Toksikologiske vurderinger for optimering af sikkerhed
Som det første skal man vurdere toksiciteten af materiale og kemiske stoffer. Vi har en omfattende viden om stoffers toksicitet og kan hjælpe med at sikkerhedsvurdere både materialer og stoffer, herunder tilsætningsstoffer, restmonomerer og metabolitter. Derudover undersøger vi for urenheder og nedbrydningsstoffer for at optimere produktsikkerheden.

Selv om et materiale har de rette tekniske egenskaber, er det ikke ensbetydende med, at det opfylder de lovgivningsmæssige krav. Det kan også være nødvendigt at genoverveje brugen af tidligere anvendte materialer, hvis de skal bruges i en ny sammenhæng. Det er derfor vigtigt at holde sig ajour med relevante lovgivninger og tage disse i betragtning så tidligt som muligt i udviklingsfasen. 

Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr
Sikkerhed er et af hovedpunkterne i den nye forordning om medicinsk udstyr, Medical Device Regulation (MDR), som træder i kraft i 2020. Den nye forordning dækker et meget bredt spektrum af produkter, fra bandager og kirurgiske instrumenter til pacemakers og implantater. Inden for EU er klassificeringen af medicinsk udstyr opdelt i fire kategorier: I, IIa, IIb og III. Det betyder, at forskellige former for medicinsk udstyr kan være underlagt forskellige godkendelsesprocedurer. 

Vi vejleder dig om de regulatoriske faldgruber og sørger for, at dit produkt opfylder både EU og den amerikanske FDA-lovgivning vedr. medicinsk udstyr. Vi kan desuden hjælpe med at afklare hvilke standarder og regulatoriske krav, der gælder på forskellige markeder, også uden for Europa.