Medicinsk udstyr


DHI rådgiver om de sundheds- og miljømæssige aspekter ved udvikling, fremstilling og markedsføring af medicinsk udstyr. Vi hjælper med at præcisere hvilke standarder og regulatoriske krav, der gælder for specifikke råvarer og produkter på forskellige markeder. Det sikrer optimal håndtering og dokumentation af produktsikkerheden, således at de lovgivningsmæssige krav ved registrering af medicinsk udstyr overholdes.

Eksperter i ISO 10993
Vi tilbyder sikkerhedsvurdering af alle typer medicinske udstyr i overensstemmelse med ISO 10993. Det kan enten være biologisk vurdering af et helt produkt, dele af et produkt, produktmaterialer eller enkeltstoffer i et produkt. Vi er også behjælpelig med at opstille eksponeringsscenarier til at beregne tilladte daglige doser og sikkerhedsmargin for kritiske indholdsstoffer.

Spørg os, hvis du har brug for hjælp til

  • Sikkerhedsvurderinger jf. ISO 10993
  • Udvælgelse af biologiske test i overensstemmelse med ISO 10993
  • Outsourcing af studier til kontraktlaboratorier
  • Vurdering af bio kompatibilitet for materialer eller produkter
  • Data screening og litteraturstudier
  • Udarbejdelse af protokoller, rapporter, dossiers og videnskabelig dokumentation
  • Klassificering af medicinsk udstyr baseret på tilsigtet brug
  • Vurdering af behov for evt. supplerende biologiske test før ansøgning om godkendelse
  • Sammenlignende vurdering af materialer, specielt hvad angår tokcisitet
  • Toksikologisk risikovurdering inkl. QSAR
  • Rådgivning om lovgivning