Datasøgning, dokumentation og ISO standarder for medicinsk udstyr


Elektroniske databaser tilbyder uudtømmelige kilder til toksikologiske data, men det kræver ofte specialistviden at planlægge målrettede og effektive datasøgninger og at vurdere de toksikologiske data.

Vi hjælper med at udvikle søgestrategier samt at indhente og vurdere toksikologiske data. Søgningerne inkluderer også kemiske bestanddele som fx hjælpestoffer, restkoncentrationer og tilsætningsstoffer.

Med en målrettet strategi kan man reducere antallet af tests. Hvis det er nødvendigt at teste et produkt for indeholdte materialer eller stoffer, rådgiver vi om relevante og eventuelle supplerende test, der udføres i overensstemmelse med ISO 10993 og ISO 18562.

Vi kan desuden rådgive om sikkerhedsvurdering af alle former for medicinsk udstyr, herunder:

  • klassificering af medicinsk udstyr baseret på brug og tidsrum for anvendelse
  • behov for supplerende biologiske test forud for indberetning til myndighederne
  • vurdering af biokompatibilitet jf. lovgivning på nationale og internationale markeder

Vi kan desuden hjælpe med at udføre datasøgninger for bibliografiske dokumentation, der kan supplere eller helt erstatte biologiske test.

Eksponeringsscenarier og risikovurdering
Foruden biologiske vurderinger af enkeltstoffer kan vi hjælpe med at opstille eksponeringsscenarier for medicinsk udstyr. På baggrund af vurderinger og eksponeringsscenarier er det muligt at foretage risikovurdering af medicinsk udstyr og sammenholde resultaterne med den gældende lovgivning.

Vil du vide mere?

Brian Svend Nielsen

bsn@dhigroup.com

Torben Wilde Schou

tws@dhigroup.com