Lægemidler


Vores rådgivningsydelser omfatter udviklingsstrategier, præklinisk og klinisk test af lægemidler, tolkning af forsøgsstudier og sikkerhedsvurdering af produkter. Vi kender de lovgivningsmæssige krav til registrering af nye lægemidler og har omfattende erfaring i projektledelse af farmako-toksikologiske programmer gennem hele udviklingsprocessen.

Vi har specialiseret os i miljømæssige risikovurderinger af lægemidler i overensstemmelse med EMA’s retningslinjer. I vores økotoksikologiske laboratorium, der er akkrediteret af DANAK, udfører vi GLP-test, der opfylder kravene i ISO 17025. Ifølge ICH skal forsøgsproduktion og produktion i fuld skala af bioteknologisk-afledte medicinske produkter opfylde særlige kvalitetskriterier.

Spørg os, hvis du har brug for hjælp til

  • Toksikologisk risikovurdering inkl. QSAR
  • Miljørisikovurderinger
  • Videnskabelig og lovgivningsmæssig rådgivning
  • Strategisk rådgivning, inkl. projektledelse
  • Data screening og datasøgninger
  • Udvælgelse af kontraktlaboratorier, herunder indhentning af tilbud og projektledelse af undersøgelser
  • Udarbejdelse af protokoller, rapporter, eCTDs og videnskabelig dokumentation
  • Vurdering af mulige restkoncentrationer og urenheder ifølge ICH guidelines, herunder ”leachables”
  • Kvalitetsvurdering af cellesubstrater for bioteknologisk-afledte medicinske produkter
  • Revidering af kvalitetsdokumentation
  • Livscyklusvurderinger (grønne regnskaber)