Phthalaten DEHP er på REACH’s godkendelsesliste og skal udfases af medicinsk udstyr og erstattes med passende alternativer. Hvis det medfører væsentlige ændringer i det medicinske udstyr, skal produktet certificeres på ny af et bemyndigende organ.
Da de bemyndigende organer ikke kan nå at godkende udstyr med DEHP-fri alternativer inden for den fastsatte overgangsperiode, er ansøgningsfristen for erstatning af DEHP i en ændring til EU-forordning om medicinsk udstyr udskudt til den 1. januar 2029. Datoen vedrører anvendelse i medicinsk udstyr, der falder ind under forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.
Efter den 1. juli 2030 vil det ikke længere være tilladt at markedsføre medicinsk udstyr med DEHP. Det betyder, at producenter, der ikke kan erstatte DEHP med et alternativ, skal ansøge det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, om forsat brug af DEHP jf. betingelserne for særligt problematiske stoffer (SVHC), der er på godkendelseslisten.
Vil du vide mere om problematiske stoffer i medicinsk udstyr, kontakt:
Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478
LinkedIn