Nyt om Miljø og Sundhed

Apr 2014



Click here to read this issue in English Read this issue in English

Kemikalier

EU vedtager ændringer til biocidforordningen

En række væsentlige ændringer til EU’s biocidforordning blev vedtaget af Europa Parlamentet i februar 2014. Nogle af de vigtigste ændringer omfatter:

Familie af biocidholdige produkter
I forhold til det oprindelige lovforslag er kravene til, hvornår et biocidprodukt kan høre til en familie af biocidholdige produkter blevet mindre stringent. Et biocidholdigt produkt vil kunne blive del af en familie af biocidholdige produkter, hvis den har en lavere klassificering, forudsat at produktet har ens sammensætning, eksponeringsniveau og dokumenteret virkningsevne som de øvrige medlemmer af familien af biocidholdige produkter.

Udvidelse af listen over godkendte aktivstofleverandører og omfanget af dataudveksling
Udover producenter og importører betyder de vedtagne ændringer, at også producenter af biocidholdige produkter (formulatorer), der bruger et biocidaktivstof, kan søge om at blive optaget på listen over godkendte leverandører (artikel 95). Derudover vil kravet om lovpligtig dataudveksling blive udvidet til også at omfatte data om aktivstoffernes skæbne i og påvirkninger af miljøet (i tilgift til toksikologiske og økotoksikologiske data) og omfatte non-vertebrate studier.

Forlængelse af godkendelse af aktivstoffer
Godkendte leverandører kan kun forblive på listen over godkendte leverandører, hvis de indsender de fornødne data eller erklæring om brug af data (et såkaldt Letter of Access) senest 12 måneder efter, at forlængelsen er givet.

Få flere oplysninger om biocider hos

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel 4516 9156

Hvordan udformer du et ’Letter of Access’

Skal du registrere et plantebeskyttelsesmiddel eller et biocidprodukt i Sverige, og benytter du andres studier som dokumentation i ansøgningen, kræver de svenske myndigheder et såkaldt Letter of Access (LoA). LoA er en erklæring, der dokumenterer, at man har tilladelse til at benytte andres studier i sin ansøgning. LoA’en skal indeholde en række specifikke oplysninger.

Den svenske kemikalieinspektion (KEMI) har udstedt nye retningslinjer for brug af LoA. Se retningslinjerne her for Guidance on Letter of Access.

Opfylder man ikke kravene til LoA, vil det selvsagt forsinke behandlingen af ansøgningen. Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte

Ann Detmer
ad@dhigroup.com

Kemikalielovgivning jorden rundt

Mere end 300 deltagere fra industri, myndigheder og brancheorganisationer mødtes på ChemCon Europe 2014 i Istanbul i starten af april for at lære om det nyeste og pleje netværk indenfor kemikalielovgivning og -registrering.

REACH og kemikalieregistrering i ikke-EU-lande
Det generelle indtryk fra konferencen var, at REACH er blevet en succes i EU. REACH-lovgivningen har desuden inspireret mange andre lande til at udvikle REACH-lignende lovgivninger som fx K-REACH i Sydkorea, Kina REACH og Tyrkiet REACH.

Kemikalielovgivningerne i Kina, Indonesien, Thailand, Taiwan, Australien, New Zealand og Nordamerika varierer imidlertid en del fra REACH, og de har alle meget forskellige tilgange til kemikalieregistrering.

Andre aktuelle nyheder fra konferencen:

  • Et kontroleftersyn i EU af sikkerhedsdatablade viste, at 52 % af sikkerhedsdatabladene ikke er i overensstemmelse med den nuværende EU-lovgivning.
  • REACH-registreringen er ikke en overstået efter aflevering af registreringsdossieret. ECHA forventer, at registranter opdaterer deres registreringsdossierer løbende. Fx skal data i dossieret understøtte ansøgningen om autorisation.
  • Tyrkiet tilpasser p.t. sin lovgivning til EU’s kemikalieregulering. I stedet for IUCLID har man dog besluttet at indføre et IUCLID-lignende online værktøj for registrering af stoffer, der medfører at data skal indtastes på én gang.
  • Ved registrering af et stof i Kina anerkender de kompetente myndigheder kun testresultater fra test udført i Kina og på kinesiske forsøgsdyr og -organismer.
  • OECD-definitionen af polymerer er nu almindeligt accepteret i de fleste regioner i verden.

Øget opmærksomhed på kemikalier hos forbrugere
Interessen blandt forbrugerne for oplysninger om mulige risici ved kemikalier stiller større krav til industrien om at reagere på henvendelser. Myndighederne samarbejder om både at beskytte brugere og miljøet og samtidig tage hensyn til industriens kommercielle interesser.

ChemCon Europe 2014 er et globalt forum og blev besøgt af eksperter fra mere end 25 lande. DHI var repræsenteret med medarbejdere fra vores kontorer i Danmark, Tyrkiet og Singapore.

Hülya Genc-Fuhrman
hgf@dhigroup.com
Tel +45 4516 9256

Henriette Christiansen
hc@dhigroup.com

Singapore indfører 4. revision af GHS

Den 7. marts 2014 har Singapore Chemicals Standards Committee lanceret den seneste opdaterede version af standarden SS 586:2014. Afsnit 2 i standarden omfatter GHS klassificering og mærkning, og den er hermed i overensstemmelse med FN’s 4. revision af GHS. Standarden er trådt i kraft med øjeblikkelig virkning.

Vigtige ændringer
De største ændringer omfatter mere præcise definitioner vedr. mærkning af beholdere, herunder reduceret mærkning, mærkning på arbejdspladsen samt uddannelse. Den opdaterede Singapore standard SS 586:2014 indfører desuden klassificering af stoffer og blandinger, som udgør en risiko for ozonlaget, gasser og aerosoler samt sensibilisering ved indånding og hudsensibilisering.

Få flere oplysninger om standarden hos

Henriette Christiansen
hc@dhigroup.com

Tyrkiet implementer CLP

I December 2013 implementerede Tyrkiet CLP-forordningen. Den ansvarlige myndighed for forordningen om klassificering, mærkning og emballering (SEA-forordning) er ministeriet for miljø og urbanisering.

SEA-forordningen har implementeret den tredje, reviderede udgave af GHS svarende til den anden tilpasning (ATP) af CLP-forordningen. Nedenfor fremhæves nogle af de vigtigste punkter:

  1. Følgende byggeblokke er ikke implementeret:
    • kemisk ustabile gasser, alle kategorier
    • ikke-brandfarlige aerosoler (aerosoler, kategori 3)
    • brandfarlige væsker, kategori 4
    • akut toksicitet, kategori 5
    • hudætsning/hudirritation, kategori 3
    • aspirationsfare, kategori 2
    • akut fare for vandmiljøet, kategori 2 og 3
  2. Bestemmelserne i forordningen er obligatoriske fra den 1. juni 2015 for stoffer og fra den 1. juni 2016 for blandinger, bortset fra stoffer og blandinger, som kommer på markedet før hhv. den 01/06/2015 og den 01/06/2016. I disse tilfælde er tidsfristen hhv. den 01/06/2017 og den 01/06/2018.
  3. I overgangsperioden 01/06/2015 - 31/05/2016 skal stoffer klassificeres både efter den gamle (SAE) forordning og den nye forordning (SEA). Mærkning skal dog kun være ifølge det nye system.
  4. Klassificering i overensstemmelse med de nye regler for stoffer, der kommer på markedet før 01/06/2015, skal indberettes til myndighederne i løbet af perioden 01/06/2014 - 01/06/2015.

Hvis du vil holde dig orienteret om GHS implementering i Tyrkiet og globalt, så tjek vores GHS-portal: http://ghs.dhigroup.com/

Spørgsmål om GHS og CLP kan rettes til

Ilaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel 4516 9369

Ny EU-begrænsning for krom VI

Den 26. marts 2014 offentliggjorde den Europæiske Unions Tidende en ny begrænsning vedr. krom VI i læderartikler, som kommer i kontakt med huden:

Lædervarer, der kommer i kontakt med huden, må ikke markedsføres, hvis de indeholder chrom (VI) i koncentrationer på eller over 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) af den samlede tørvægt af læderet.

Begrænsningerne gælder ikke for second-hand læderartikler, der markedsføres i EU før den 1. maj 2015. Begrænsningerne er gældende fra den 1. maj 2015.

Begrænsningerne er vedtaget under EU Forordning nr. 301/2014 vedr. ændring af Bilag XVII til REACH-forordningen.

Ilaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel 4516 9369

Forbruger-app giver svar om problematiske kemikalier

En ny app gør det nemt for forbrugere at skanne en vares stregkode og sende en forespørgsel til leverandøren for at få oplyst, om varen indeholder kemikalier, som står på EU’s kandidatliste over problematiske stoffer (SVHC’er).

Ifølge de gældende regler skal producenten svare på en forespørgsel inden 45 dage, hvis varen indeholder mere end 0,1 procent af et stof på kandidatlisten og leverandøren er fra EU. For at forkorte svartiden på app’en er der allerede gennemført ca. 5.000 søgninger. I takt med at forbrugerne skanner nye varer, vil svartiden efterhånden blive væsentligt kortere, hvis der tidligere er givet et svar.

Formålet er at lægge pres på virksomhederne, så de bliver nødt til at tage stilling til, om de fremover vil fortsætte med at bruge de 151 problematiske stoffer, som i øjeblikket er på Kandidatlisten.

En fælles, europæisk database
Den ny app er udviklet af Forbrugerrådet med støtte fra Miljøministeriet og er inspireret af et lignende tysk initiativ. Målsætningen er at etablere en fælles europæisk database.

Læs mere på tjekkemien.dk, hvor du også kan downloade app’en.

Spørgsmål om forbrugerprodukter og kemi? Kontakt

Helle Westphal
hw@dhigroup.com
Tel 4516 9012

Life science

Alternativer til ftalater i medicinsk udstyr

Industriens brancheforeninger støtter substitution af ftalater i medicinsk udstyr; lovgivningen på området går, om end langsomt, i retning af udfasning, og erfaringer fra industrien viser, at det er muligt at erstatte ftalaterne med andre stoffer. Dette var de overordnede konklusioner på den internationale konference Alternatives to Classified Phthalates in PVC Medical Devices, der blev afholdt i København den 27. marts.

Rapport om alternativer til ftalater
Konferencen tog udgangspunkt i en rapport fra DHI om alternativer til ftalater i medicinsk udstyr. I rapporten har vi undersøgt 10 kommercielle alternativer for deres sundheds- og miljømæssige effekter. Hensigten har især været at finde mulige alternativer til de fire mest problematiske ftalater DEHP, BBP, DBP og DIBP, specielt alternativer til DEHP.

Undersøgelsen viser, at der findes alternative blødgørere til DEHP. Der er dog behov for yderligere data for flere af alternativerne både mht. sundhedseffekter og påvirkninger af miljøet. Desuden kræves der flere undersøgelser af de tekniske aspekter for at kunne fastslå, om ftalater i medicinsk udstyr kan udskiftes, unden at produkternes egenskaber forringes.

Dansk succes med substitution
Virksomheden AMBU har haft succes med at erstatte ftalater i deres medicinske udstyr. På konferencen præsenterede de en inhalationsmaske, som er fri for ftalater. Der har dog været både tekniske og økonomiske udfordringer undervejs i udviklingsprocessen af de ftalatfri masker. De tekniske udfordringer har bl.a. omfattet formulering, produktion og produktets tekniske egenskaber.

Lovgivningstiltag
Umiddelbart er et påbud om udfasning af ftalater ikke nært forestående. På EU-plan fortsætter diskussionerne imidlertid mellem Europa-Parlamentet, Europarådet og Europa-Kommissionen om et fremtidigt forbud mod ftalater i medicinsk udstyr.

Se DHI-rapporten Alternatives to classified phthalates in medical devices. Rapporten er udarbejdet på vegne af Miljøstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

For flere oplysninger kontakt

Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel 4516 9140

Dorthe Nørgaard Andersen
dna@dhigroup.com
Tel 4516 9088

Miljø

Perfluorerede stoffer forurener vandet

Der har været flere episoder på svenske vandværker, hvor man har fundet meget høje niveauer af de meget fluorerede stoffer som fx perfluoreret alkylisk syre (PFAA). Fundene har ført til midlertidig lukning af de berørte vandværker. Et lignende fund er også blevet gjort i Danmark tæt på en lufthavn.

Fra midten af 80-erne og frem til 2003 blev meget fluorerede stoffer anvendt i skum til brandslukning. Stofferne er meget persistente og miljøskadelige og kan sive ned i grundvandet.

Vejledende grænse
Hvis man får vand fra brønde, der ligger i områder tæt på et nuværende eller tidligere brandøvelsesområde, er det en god ide at analysere vandet for forekomst af meget fluorerede stoffer. Sverige og Danmark har ikke specifikke grænseværdier for PFAA i drikkevand. I Tyskland er der en maksimum grænseværdi på 100 ng/L af summen af de perfluorerede stoffer PFOS/PFOA, som kan bruges som en vejledende grænse.

For flere oplysninger, kontakt

Ann Detmer
ad@dhigroup.com

Fødevarer

EFSA indkalder data på fødevaretilsætningsstoffer

Som en del af den løbende vurdering af tilsætningsstoffer er EU’s fødevaresikkerhedsautoritet EFSA nået til den tredje gruppe af tilsætningsstoffer.

Denne gruppe af tilsætningsstoffer omfatter sølv, guld, erythorbinsyre, natriumerythorbat, lecithiner, TBHQ samt diverse gelerings- og fortykningsmidler. EFSA anmoder om at få data og oplysninger om brugen af tilsætningsstofferne og/eller koncentrationer i fødevarer og drikkevarer. Se oversigt over alle stofferne her.

Data skal indsendes senest den 31. juli 2014 for at komme i betragtning.

Vi har erfaring med at indhente og indsende denne type data. For flere oplysninger, kontakt:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +4516 9097

Til kamp mod Listeria bakterier

Til trods for de store samfundsmæssige anstrengelser for at bekæmpe smitte med Listeria monocytogenes i færdigretter er antallet af sygdomsramte personer ikke faldet. Tendensen gælder både for Europa som helhed og for de nordiske lande. For nylig betød et svensk udbrud af den alvorlige bakterieinfektion Listeriosis, at en stor kødproducent delvist måtte lukke for at udføre ekstra rengøring og laboratorieundersøgelser.

Som en hjælp til at bekæmpe Listeriosis har EFSA udgivet et faktaark om Listeria. Faktaarket er tilgængeligt på fire sprog.

Har I behov for at indføre forebyggende foranstaltninger mod Listeria kontaminering, kan DHI hjælpe. Vi kan være den uafhængige part, som kan spotte et svagt led i produktionen, før det går galt.

For flere oplysninger, kontakt

Ann Detmer
ad@dhigroup.com

Revurdering af aspartam afsluttet

Det nuværende Acceptable Daglige Indtag (ADI) for det kunstige sødemiddel aspartam forbliver uændret. Det er konklusionen på den revurdering af aspartam (E 951), som et ekspertpanel under EU’s fødevaresikkerhedsautoritet EFSA har udført. Revurderingen omfattede virkningsmekanisme, vægtning af beviser samt nye studier. ADI er dermed uændret på 40 mg/kg kropsvægt/dag.

Aspartam bliver i mave-tarm-kanalen hurtigt og fuldstændigt hydrolyseret til fenylalanin, asparaginsyre og metanol. Ved den aktuelle ADI er risikoen for toksisk effekt af fenylalanin for det ufødte foster via moderens indtag af aspartam forsvindende lille. Metanol nedbrydes via formaldehyd og baseret på nye målinger af formaldehydniveauer i blodet, og modellering af den biologiske omsætning og konstante koncentrationstilstand i cellerne, giver formaldehyd dannet af aspartam-afledt metanol ikke anledning til sundhedsmæssig bekymring ved den nuværende eksponeringsberegning eller ved en ADI på 40 mg/kg kropsvægt/dag.

Ingen tegn på neurotoksicitet
EFSA’s ekspertpanel konkluderede desuden, at der for metabolitten asparaginsyre i in vivo undersøgelser ikke ses sammenhæng mellem neurotoksicitet og eksponering for aspartam. For nedbrydningsproduktet DKP (5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazin eddikesyre), der forekommer som en urenhed, konkluderede EFSA’s ekspertpanel, at eksponeringen er under stoffets ADI ved indtag af den gældende ADI for aspartam.

For en mere detaljeret gennemgang henviser vi til EFSA’s Scientific Opinion on the re-evaluation of aspartame (E 951) as a food additive (pdf, 263 sider).

Spørgsmål vedr. fødevaretilsætningsstoffer besvares af

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097

Tvivl om nultolerance for kloramfenikol

Kloramfenikol er et bredspektret antibiotikum, som er forbudt til brug i fødevareproducerende dyr i EU, da det i sjældne tilfælde kan forårsage den potentielt dødelige sygdom aplastisk anæmi hos mennesker. Kloramfenikol kan imidlertid produceres naturligt i jorden af bakterien Streptomyces venezuelae og således optages i afgrøder som korn og majs og herigennem overføres til ensilage og dyrefoder.

Fund af kloramfenikol i svinekød
Med nye, mere nøjagtige analysemetoder udført af forskningsinstituttet RIKILT i Holland har man fundet meget lave værdier af kloramfenikol i kød og foderstoffer. På baggrund af et meget omtalt fund af kloramfenikol i svensk svinekød i slutningen af 2012, som med stor sandsynlighed var forårsaget af naturligt forekommende kloramfenikol i grisenes halm, kan den nuværende nultolerancegrænse for kloramfenikol diskuteres.

Det vil være mere rimeligt at indføre en grænseværdi for forekomst af kloramfenikol i kød og kødprodukter. Indtil videre bør det overvejes at føje kloramfenikol til listen over farer, der kan true kødproduktionen, og som derfor bør indgå i primærproducenternes egenkontrolprogram.

For yderligere detaljer, se kapital 4 i afhandlingen LC-MS residue analysis of antibiotics, What selectivity is adequate? af Bjorn J.A. Berendsen m.fl. (2013).

For yderligere information vedr. risikovurdering af kloramfenikol kontakt

Torben Wilde Schou
tws@dhigroup.com
Tel +45 4516 9504

Alliker døde af koffein

Pludselige og hidtil uforklarlige dødsfald blandt flokke af alliker menes nu at være opklaret. Årsagen er koffeinforgiftning. Prøver, der er blevet analyseret i USA, viste, at alle de døde fugle havde et indhold af koffein i deres indre organer. En almindelig kop kaffe indeholder tilstrækkeligt med koffein til at dræbe fire alliker.

Smid derfor ikke kafferester eller kaffegrums udendørs, hvor dyr eller fugle kan få adgang til det.

Kontakt:

Ann Detmer
ad@dhigroup.com

Mød os

Den Europæiske Standardiseringsorganisation, Bruxelles
Estelle Bjørnestad er af Miljøstyrelsen og Dansk Standard udpeget som national ekspert i forbindelse med en workshop om Ecotoxicity and Construction Products under Den Europæiske Standardiseringsorganisations tekniske komite CEN/TC 351 i Bruxelles den 9. april 2014.

GHS konference, Singapore
Henriette Christensen er inviteret til at tale om status på GHS implementering globalt på Conference on the Globally Harmonised System (GHS) of Classification and Labelling of Chemicals 2014 i Singapore den 6. maj. Dagen før konferencen afholder Henriette en heldags-workshop om GHS.

SEPAWA Nordic, Sverige
Michael Fink er inviteret til at give et indlæg med titlen Status of the new Biocidal Products Regulation and its impact on formulators hos SEPAWA Nordic i Malmø den 5.-6. maj.

Singapore International Water Week
DHI er repræsenteret med egen stand på Singapore International Water Week den 1. – 5. juni 2014. På standen kan du høre mere om vores software-løsninger, ydelser og globale undervisningsprogram

Kurser

QSAR workshop – 7. maj, Hørsholm

Kemikalier i miljøet, grundbegreber i økotoksikologi – 7. maj, Hørsholm

ABC-vurderinger, vurdering af organiske stoffer i spildevand – 8. maj, Hørsholm + 21. maj, Aarhus

Fødevarekontaktmaterialer 1, Grundkursus om lovgivningen i EU – 21. maj, Hørsholm

IUCLID 5: Training for REACH and Biocide Registration Dossiers – 27. + 28. maj, Hørsholm

Godkendelse af biocidholdige produkter – 17. juni

Se alle vores kurser indenfor Miljø og Toksikologi på vores hjemmeside

Kontakt

DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.