Medicinsk udstyr

Den nye EU-lovgivning for medicinsk udstyr har produkternes sikkerhed og anvendelighed som centrale punkter. Det betyder, at kravene til medicinsk udstyr (MDR) og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) er blevet øget betydeligt.

Vi kan hjælpe jer med at med at opfylde kravene til sikre produkter og med at takle de regulatoriske udfordringer i EU og globalt.

Læs mere om:

• Forberedelser til MDR-lovgivningen, CE-mærkning og globale registreringer
• Biologisk evaluering og toksikologiske sikkerhedsvurderinger
• Kemisk karakterisering og toksikologiske vurderinger
• Krav i kemikaliereguleringer, REACH og globalt
• Alternative testmetoder og in silico prædiktion ved brug af QSAR-modeller

Vi er et team af eksperter med omfattende viden om toksikologi og lovgivning inden for medicin, medicinsk udstyr, kemikalier og biocider. Samtidig har vi stor erfaring med risiko- og sikkerhedsvurdering af kemiske stoffer, materialer og produkter. 

Sammen med vores partnere hjælper vi jer med at overholde alle aspekter inden for teknisk dokumentation, designkontrol og risikohåndtering. Det gælder både udvikling af nye produkter, CE-mærkning eller registrering eller dokumentation for et eksisterende produkt.

Vores løsninger er fleksible og afhænger af jeres behov:

• Korte ekspertudtalelser
• Fuldt dokumenterede rapporter
• Vurdering og analyse af mangler i dokumentationskrav
• Teststrategier vedr. kemisk karakterisering og/eller biologiske tests
• Planlægning og strategisk regulatorisk rådgivning
• Træning og kurser – også hos jer

Med et indgående kendskab til EU’s lovgivninger for medicinsk udstyr (MDR), in vitro diagnostisk udstyr (IVDR) og kemikalier (REACH) kan vi hjælpe jer med at overholde kravene til regulatorisk toksikologi, biokompatibilitet og dokumentation for kemiske stoffer.

Vi samarbejder med partnere inden for kvalitetssikring, designkontrol, risikohåndtering, test, verifikation og validering samt kliniske forhold. Hos os kan du således få en helhedsløsning for overholdelse af MDR.

Eksempler på opgaver, vi har løst:

• Vurdering og opdatering af teknisk dokumentation for et medicinsk udstyr ved ændring af klassifikation fra klasse I til klasse IIa
• Undervisning og skabeloner til et kvalitetshåndteringssystem for at sikre biologisk vurdering jf. ISO 10993-1, risikoanalyse jf. ISO 14791 og krav til kemiske stoffer i både MDR- og REACH-lovgivningerne
• Workshops og firmakurser om kravene til fysisk og kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Udover indgående kendskab til de regulatoriske krav i EU og USA, kender vi kravene i Japan, Kina, Sydkorea, Brasilien, Mexico og Rusland.

Med vores ekspertise inden for toksikologi og biokompatibilitet kan vi hjælpe jer med at udfærdige rapporter om biokompatibilitet og lave sammendrag af dokumentationen, som kan bruges i den tekniske fil eller registreringsfilen. Vi kan også hjælpe jer med at få afklaret spørgsmål fra bemyndigede organ i forbindelse med CE-mærkning eller fra nationale myndigheder, herunder specifikke lokale krav til registrering.

I USA's FDA-lovgivning er der en række specielle krav til dokumentation af biokompatibilitet i tillæg til kravene i ISO 10993-1. Vi har praktisk erfaring med disse krav og har deltaget som eksperter i præ-godkendelser og 510(k)-godkendelser samt som toksikologiske eksperter for FDA.

Det kan være en kompliceret opgave at markedsføre medicinsk udstyr, kombinationsprodukter eller in vitro diagnostisk udstyr. Udover kravene til medicinsk udstyr, skal man også opfylde kravene i kemikalielovgivningen og kunne levere oplysninger om fremstilling, import, eksport og transport af produkter, kemiske stoffer og råmaterialer.

I den forbindelse skal man være opmærksom på særlige krav til mærkning eller oplysning om indholdsstoffer. Det gælder blandt andet stoffer under REACH-lovgivningen, der er særligt problematiske (SVHC-stoffer), eller stoffer der er omfattet af Californiens Proposition 65-lovgivning.

Ifølge MDR-lovgivningen skal producenter mærke visse typer medicinsk udstyr hvis de indeholder mere end 0,1 % af et kemikalie med en EU-harmoniseret klassifikation som kræftfremkaldende, skadeligt for arveanlæggene eller reproduktionstoksisk (CMR-stoffer), eller hvis kemikaliet har hormonforstyrrende egenskaber.

Det er vigtigt hele tiden at være opmærksom på ændringer i de regulatoriske krav. Med vores erfaring med kemikalieregulering kan vi hjælpe jer med at overholde både lokale og globale reguleringer og med at sammensætte den nødvendige dokumentation.

Vi kan hjælpe jer med:

• REACH-registrering af kemikalier
• Grænsefladeproblematikker, hvor der skal tages hensyn til flere lovgivninger fx medicinsk udstyr, biocider , medicin, kemikalier og arbejdsmiljø
• Vejledninger til at indhente leverandøroplysninger og overholde krav i REACH, ROHS, direktivet for Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) og andre relevante lovgivninger
• IT-løsninger og databaser til at håndtere og overvåge kemikalier og produktsammensætninger
• Overvågning af global kemikalieregulering

Med vores store toksikologiske viden og kendskab til kemiske stoffers egenskaber kan vi hjælpe jer med at erstatte kemikalier, der er farlige for sundhed eller miljø. Det omfatter blandt andet stoffer, der er hormonforstyrrende eller underlagt restriktioner på grund af deres skadelige effekter (CMR-stoffer).

Vi kan også være behjælpelig med at søge om godkendelse til fortsat brug af et kemikalie, der er på REACH’s godkendelsesliste (Annex XIV), og som ellers er forbudt at anvende.