Hormonforstyrrende Stoffer

Din betroede rådgiver for vurderingen af kemikaliers hormonforstyrrende potentiale

Hormonforstyrrelser som følge af kemikaliepåvirkning opstår, når hormonforstyrrende stoffer (EDC'er) griber ind i de naturlige hormonsystemer hos mennesker eller andre levende organismer. Selv små forstyrrelser af disse fint afstemte systemer kan potentielt føre til skadelige virkninger, f.eks. på reproduktion, vækst og udvikling. Hormonforstyrrende stoffer kan forekomme overalt i en lang række kilder, såsom almindelige forbrugerprodukter, materialer i kontakt med fødevarer eller industrielle materialer. I takt med at de regulatoriske rammer for hormonforstyrrende stoffer løbende udvikler sig, kan DHI hjælpe dig med at forstå og navigere i, samt overholde, nye lovkrav.

 

Hos DHI leverer vi uafhængige, videnskabsbaserede vurderinger af potentiel hormonforstyrrende virkning ved hjælp af avancerede værktøjer og strategier, der er skræddersyet til jeres behov.

Vigtige ydelser

  • Omfattende gennemgang af eksisterende regulatoriske data
  • Målrettet litteratursøgning efter mekanistisk og regulatorisk evidens
  • QSAR-baseret in-silico screening for hormon relaterede endepunkter
  • Skrædersyede teststrategier, der kombinerer in vitro- og in vivo studier
  • Overvågning og styring af studier målrettet EDC'er samt koordinering med CRO'er
  • Begrundelse for read-across i overensstemmelse med anerkendte retningslinjer
  • Strategisk rådgivning i forbindelse med indsendelser og repræsentation over for myndigheder

Værdiskabende ekspertise

  • Vurdering af evidensgrundlag for hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med ECHA/EFSA-retningslinjer
  • Integration af forskellige typer evidens til weight-of-evidence (WoE) konklusioner
  • Udarbejdelse af robuste studiesammendrag
  • Udarbejdelse af regulatoriske dossierer, positionspapirer og videnskabelige rapporter samt vurdering af relevansen af hormonforstyrrende potentiale for menneskers sundhed og miljøet

Regulatorisk ekspertise

  • CLP-klassificering, herunder ne fareklasser for hormonforstyrrende stoffer
  • Udarbejdelser af IUCLID-dossierer til REACH, BPR og PPP
  • Generering af EDSP-data i overensstemmelse med OECD 150 (niveau 1-5)
  • Repræsentation ved møder i ECHA RAC, BPR WQ og andre regulatoriske fora
  • Valg af CRO og tilsyn med GLP-studier

Dækkede videnskabelige områder

  • Industrikemikalier (REACH, CLP)
  • Biocider (BPR)
  • Plantebeskyttelsesmidler (PPP)
  • Medicinsk udstyyr (MDR, ISO 10993)
  • Lægemidler ICH M7)
  • Emballage og materialer i kontakt med fødevarer