Kemikalier og regulering

Globalt går udviklingen i retning af en stadig strammere regulering af kemikalieområdet. EU's REACH-regulering har sat nye standarder for kemikalielovgivning og omfatter de fleste kemiske stoffer på markedet.

Virksomheder i EU, der producerer eller importerer kemiske råvarer eller produkter, har særlige forpligtigelser i REACH. Uden for EU findes nationale kemikalielovgivninger, som lokale importører skal overholde. Selvom lovgivningerne er forskellige, er det ofte de samme oplysninger, som landene bruger til at registrere kemiske stoffer.

Jens Tørsløv

Tlf.: +45 4516 9022
jet@remove-this.dhigroup.remove-this.com

Brian S Nielsen

Tlf.: +45 4516 9140
bsn@remove-this.dhigroup.remove-this.com

REACH og registrering i EU

REACH-lovgivningen kræver, at alle stoffer der produceres eller importeres i mængder over 1 ton/år skal registreres. Registreringen skal indeholde detaljerede data om stoffets egenskaber og anvendelse. Ved højere tonnagebånd (>10, 100 eller 1000 ton/år) øges datakravene.

Der er en række undtagelser og også mulighed for at modificere datakravene. Vi har stor erfaring med REACH og kan hjælpe jer med at udforme en strategi for registrering.

Registrering globalt

De fleste lande uden for EU har nationale lovgivninger, der kræver registrering af kemikalier. Sydkorea og Tyrkiet er i færd med at implementere omfattende lovgivninger, der minder meget om REACH. I Asien er der iværksat tiltag til at skærpe lovgivningerne i Kina, Japan, Taiwan, Thailand og Malaysia.

Vi har udført registrering af kemikalier i en lang række lande, og vores erfaring med kemikalielovgivning omfatter mere end 45 lande inklusive EU, USA, Canada og Asien.

I Sydkorea har vi gennem en årrække arbejdet tæt sammen The Korea Institute of Science and Technology, KIST, og har således et indgående kendskab til forholdene i Sydkorea.

Særligt problematisk stoffer - SVHC

Der er specielle krav til stoffer som er særligt problematiske (Substances of Very High Concern eller blot SVHC). Stofferne er klassificeret, fordi de har alvorlige og ofte uigenkaldelige skadelige påvirkninger på sundhed og miljø. Stoffer, der er identificeret som SVHC, kan være på vej mod strammere regulering.

Nogle SVHC-stoffer optages på godkendelseslisten, hvor der kræves en specifik godkendelse fra myndighederne for at anvende stofferne. Hensigten er helt at udfase stofferne på godkendelseslisten. Hvis du bruger godkendelsespligtige stoffer, kan vi hjælpe med at opnå en godkendelse til fortsat brug og med at identificere alternativer.

Vær opmærksom på, at producenter og importører af artikler i EU skal notificere artikler, der indeholder mere end 0,1 % af stoffer fra kandidatlisten (SVHC-stoffer), hvis mængden af stoffet i den producerede/importerede artikel overstiger 1 ton totalt om året.

Artikler og forbrugerrettigheder

Forbrugere i EU kan forlange klar besked om særligt farlige stoffer i artikler og forbrugerprodukter. Producenten eller importøren er forpligtet til at give oplysningerne uden omkostninger for forbrugerne inden for 45 dage.

Definition af en artikel

En artikel er en ting eller genstand, hvor tingens fysiske egenskaber er vigtigere end dens kemiske egenskaber. Artikler kan både være store genstande som fx biler, møbler, køleskabe, cykler, tøj/tekstiler og tasker, men også mindre genstande som mobiltelefoner, ørepropper, knapper, tandbørster og blyanter.

Registreringsdata

Datakravene ved en registrering kan være omfattende. I Europa er der krav om at dele data, og i praksis kan man købe et Letter of Access til en eksisterende registrering af et stof. Hvis stoffet ikke tidligere er registreret, kan vi hjælpe med at fremskaffe tilstrækkelig dokumentation, eventuelt ved testning.

Vi kan vejlede både om køb af Letter of Access og om test hos anerkendte laboratorier. Vi er eksperter i at udforme datastrategier, der kan sikre jer en kosteffektiv testplan.

Lav et kernedatasæt

Kravene til data i de forskellige lovgivninger ligner ofte hinanden meget. Producenter og leverandører af kemiske stoffer på det internationale marked kan derfor med fordel opbygge et kernesæt af data for de stoffer de producerer, eksporterer eller importerer.

Man opbygger et kernesæt ved at samle og indhente tilgængelig viden og data om de kemiske stoffer, man benytter. Et datasæt skal inkludere oplysninger om stofidentitet, fysisk-kemiske data samt tilgængelig viden om toksikologiske og miljømæssige egenskaber.

Dokumentation i leverandørkæden

For at kunne overholde registreringsforpligtelsen er det nødvendigt at kende sammensætningen af de kemikalieprodukter, man importerer.

Vi har erfaring med at virke som tredjepart eller ’clearing house’ for virksomheder, hvor det er vigtigt, at fortroligheden vedrørende specifikke formuleringer overholdes.

QSAR og alternative testmetoder

For at undgå test på forsøgsdyr bruges der i stigende grad alternative testmetoder, herunder read-across og QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship).

QSAR er softwarebaserede modeller, der kan estimere stoffers egenskaber. Read-across er en metode til at forudsige egenskaber ved et stof ved at sammenligne med beslægtede stoffer. Begge metoder er ekspertværktøjer og kræver solid toksikologisk viden om kemiske stoffer.

Vi har bred erfaring med at benytte anerkendte QSAR-software og read-across til at opfylde datakrav fx ved registreringer. Ved at benytte alternative metoder til at lave teststrategier kan vi hjælpe jer med at opnå pålidelige data med et minimum af testomkostninger.

Kursus: Godkendelse af biocidholdige produkter

Vi gennemgår kravene til ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter under EU’s biocidforordning (BPR) og går i dybden med biocidproduktfamilier og de nye krav til hormonforstyrrende stoffer.

Kursus: Klassificering og mærkning efter CLP af kemiske blandinger

Du lærer at klassificere en kemisk blanding efter beregningsmetoden. Desuden gennemgår vi reglerne for faremærkning, herunder krav til piktogrammer, H- og P-sætninger samt supplerende oplysninger.