Tlf:
+4545169200
Email:
info@dhigroup.com
Kontakt vores specialister
Brian S Nielsen
Tel.: +45 4516 9140
bsn@dhigroup.com
Lise Lyck
Tel.: +45 4516 9012
lly@dhigroup.com
Kravene til virksomheder og produkter inden for life science medicinsk udstyr udvikler sig løbende og er i EU tæt forbundet med lovgivningen for kemikalier (REACH), elektronik (ROHS), biocider, samt miljøhensyn. EU-lovgivningen for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) har produkternes sikkerhed og anvendelighed som centrale punkter, ligesom kravene til materialer i kontakt med medicinske produkter eri fokus.
Vi kan hjælpe jer med at med at opfylde kravene til sikre produkter og med at takle de regulatoriske udfordringer i EU og globalt.
I DHI kan vi bistå med:
With in-depth knowledge of EU regulations for medical devices (MDR), in vitro diagnostic devices (IVDR), and chemicals (REACH), we can help you meet requirements regarding regulatory toxicology, biocompatibility, and chemical substance documentation. In addition to extensive knowledge of regulatory requirements in the EU and the USA, we are familiar with the requirements in Japan, China, South Korea, Brazil, Mexico, and Russia.
Leveraging our expertise in toxicology and biocompatibility, we can assist you in preparing biocompatibility reports and summarizing documentation for inclusion in technical files or registration dossiers. We can also help address inquiries from Notified Bodies regarding CE marking or from national authorities, including specific local registration requirements.
US FDA regulations entail a number of specific requirements for biocompatibility documentation beyond those set out in ISO 10993-1. We have practical experience with these requirements and have participated as experts in pre-approval processes and 510(k) clearances, as well as serving as toxicology experts for the FDA.
Our solutions are flexible and tailored to your needs:
We collaborate with partners specializing in quality assurance, design control, risk management, biological testing, chemical analysis, verification and validation, and clinical affairs. We offer advice on comprehensive solutions for MDR or IVDR compliance.
Examples of projects we have completed:
Det kan være en kompliceret opgave at markedsføre medicinsk udstyr, kombinationsprodukter eller in vitro diagnostisk udstyr. Udover kravene til medicinsk udstyr, skal man også opfylde kravene i kemikalielovgivningen og kunne levere oplysninger om fremstilling, import, eksport og transport af produkter, kemiske stoffer og råmaterialer.
I den forbindelse skal man være opmærksom på særlige krav til mærkning eller oplysning om indholdsstoffer. Det gælder blandt andet stoffer under REACH-lovgivningen, der er særligt problematiske (SVHC-stoffer), eller stoffer der er omfattet af Californiens Proposition 65-lovgivning.
Ifølge MDR-lovgivningen skal producenter mærke visse typer medicinsk udstyr hvis de indeholder mere end 0,1 % af et kemikalie med en EU-harmoniseret klassifikation som kræftfremkaldende, skadeligt for arveanlæggene eller reproduktionstoksisk (CMR-stoffer), eller hvis kemikaliet har hormonforstyrrende egenskaber.
Det er vigtigt hele tiden at være opmærksom på ændringer i de regulatoriske krav. Med vores erfaring med kemikalieregulering kan vi hjælpe jer med at overholde både lokale og globale reguleringer og med at sammensætte den nødvendige dokumentation.
Vi kan hjælpe med:
Med vores store toksikologiske viden og kendskab til kemiske stoffers egenskaber kan vi hjælpe jer med at erstatte kemikalier, der er farlige for sundhed eller miljø. Det omfatter blandt andet stoffer, der er hormonforstyrrende eller underlagt restriktioner på grund af deres skadelige effekter (CMR-stoffer).
Med forankring i kemikalie-lovgivningen kan vi rådgive om de regulatoriske krave og muliged strategier, hvis jeres virksomhed anvender kemikalier, der vil skulle udfases, substitueres eller søges tilladelse til at anvende for at overholde krav under REACH, ROHS eller MDR GSPR 10.4 lovgivningen.
Samen med vores partnere i EPPA har vi erfaring med at hjælpe virksomheder med at søge om godkendelse til fortsat brug af et kemikalie, der er på REACH’s godkendelsesliste (Annex XIV) eller om forlængelse af ROHS exemptions. Dette kan være nødvendigt i de tilfælde, hvor substitution ikke er teknisk muligt eller vil tage flere år.
Den seneste opdatering af ISO 10993-1 fra 2025 sætter nye krav til, hvordan man skal vurdere og dokumentere biokompatibilitet og sikkerhed ved medicinsk udstyr. Det omfatter blandt andet nye kriterier for kategorisering af kontakt og kontakt tid, karakterisering og krav til fysiske og kemiske oplysninger samt information om hvilke biologiske tests, der er relevante for vurdering af sikkerheden.
USA’s FDA-lovgivning og en række andre lande er på vej til at inkludere ISO 10993-1:2025 i listen over anerkendte standarder. Det forventes, at ISO 10993-1:2025 bliver godkendt som harmoniseret standard i EU og dermed blive bestemmende for kravene i EU’s MDR-lovgivning.
Opdatering af ISO 10993-serien er en løbende proces. Vi er aktivt involveret i dette arbejde og dermed fuldt ajour med kravene og ”best practice”, og vores ekspert toksikolog er certificeret som European Registered Toxicologist (ERT) og Diplomat of American Board of Toxicology (DABT)
Få hjælp til:
Overhold krav i ISO 10993-1, ISO 10993-17 og ISO 10993-18
Det er et krav i 10993-1 at den biologiske evaluering er baseret på detaljerede oplysninger om materialer og stoffer i produktet, samt deres fysiske og kemiske egenskaber. Kemisk karakterisering og kemiske analysedata skal inkluderes i den biologiske evalueringsrapport for at kunne dokumentere niveauet af migrerende stoffer, urenheder, nedbrydningsstoffer og forureninger.
Vi har den ekspertise, der kræves for at kunne vurdere resultater fra analyser af kemisk karakterisering og til at vurdere de biologiske og toksikologiske risici. Vi har årelang erfaring med at foretage vurderinger af eksponeringer og risikovurderinger og har adgang til omfattende datakilder og in silico prædiktioner af toksikologiske påvirkninger.
Kravene til kemisk karakterisering er fastsat i 10993-18:2020. Ofte er kemisk karakterisering og kemiske analyser et krav i forbindelse med godkendelser fra myndigheder i USA, Kina og Rusland. Derfor er det vigtigt, at I som virksomhed har en strategi for kemisk karakterisering og kemiske data, når der søges om godkendelse.
Vi har stor erfaring med brugen af kemiske analyser til at vurdere risici eller biologiske påvirkninger af medicinsk udstyr. Vi samarbejder med etablerede kontraktforskningslaboratorier (CROs) og kan hjælpe jer med at finde det rette laboratorie til test af udstyr og materialer. Vores erfaring dækker en lang række materialer, herunder polymere materialer, metaller, tekstiler samt cremer og præparater med aktive stoffer. Det hjælper os med at hjælpe jer til at vælge de rette analyser og tests – uafhængigt af råd fra laboratorierne.