I den 10. og seneste revision af EU’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluationprioriteres alternative testmetoder. Den indeholder desuden en opdatering af toksikologiske undersøgelser af kosmetikingredienser, som ikke er foretaget på dyr.
Vejledningen anbefaler at benytte en kombination af in chemico (gruppering og lignende sammenligningsværktøjer) og in silico-simulerede data (som fx QSAR-modellering og read-across) til at forudsige og vurdere toksiciteten ved kosmetikingredienser, før man overvejer at benytte in vitro testmetoder.
Alternative metoder vinder frem
Udover EU’s kosmetikregulering har en række andre reguleringer i og udenfor Europa implementeret brugen af toksikologiske testalternativer til brug i forbindelse med dokumentation af sikkerhed. Det gælder blandt andet vejledninger fra EU’s kemikalieagentur ECHA, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), den amerikanske fødevare- og lægemiddelforvaltning (FDA) samt EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Nogle reguleringer accepterer endda alternativerne som den første testmetode (first-tier approach).
Et eksempel er den nye ICH M7 vejledning vedrørende vurdering af urenheder i lægemidler. Vejledningen beskriver, hvordan man kan underbygge toksikologiske profiler ved at benytte in silico-simulerede data til at identificere DNA-reaktive mutagene urenheder og dermed begrænse en mulig kræftrisiko.
Alternative test - hvornår og hvorfor?
Man kan med fordel benytte alternative testmodeller:
- når der er få eller ingen data,
- for at spare omkostninger ved test; prisen er væsentligt billigere end traditionelle in vitro tests.
In vivo test er ikke tilladt jf. EU’s kosmetikregulering, men er stadig tilladt inden for andre lovgivninger.
Hos DHI tilbyder vi en række databehandlingsmodeller og –strategier som alternativ til traditionelle laboratorietest. In chemico og in silico-modeller som QSAR og read-across er værdifulde værktøjer til at forudsige toksiciteten af kemiske stoffer, når der er begrænsede eller få toksikologiske data. QSAR-modellering er desuden en effektiv og billig metode til at generere data og udfylde manglende data.
Vi har stor erfaring med at benytte forskellige QSAR-modeller i kombination med read-across og gruppering af kemikalier i forbindelse med kundeopgaver vedrørende sikkerhedsvurderinger og opfyldelse af regulatoriske krav.
For flere oplysninger om vejledning of brug af alternative testmetoder, kontakt:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Daniel Vest Christophersen
dvch@dhigroup.com
LinkedIn