EU’s lovgivning om medicinsk udstyr samt ISO 10993-1:2018 om biologiske evaluering af medicinsk udstyr øger de obligatoriske krav til fysisk-kemiske data og til kemisk analyse af medicinsk udstyr.
Den nye standard giver en udførlig beskrivelse af kravene og niveauet for identifikation og kvantificering af kemiske stoffer. Desuden indeholder standarden en mere uddybende vejledning om, hvordan analyser udføres i forhold til den tidligere version af ISO 10993-18, herunder migrerende stoffer (extractables).
Standarden kan købes gennem Dansk Standard eller ISO: ISO 10993-18:2020 standard
Det forventes, at standarden vil blive udgivet som Europæisk Norm (EN) eller Dansk Standard (DS) efter en harmoniseringsproces.
Få flere oplysninger om ISO-standarder og kemisk karakterisering hos:
Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478
LinkedIn