EU’s videnskabelige komite SCHEER opfordrer producenter og andre interessenter til at komme med kommentarer til den foreløbige vejledning for vurdering af fordele/risiko af phthalater i medicinsk udstyr. Fristen for kommentarer er den 29. april 2019.
Den foreløbige vejledning beskriver en metode til at foretage en fordele/risikovurdering af forekomsten af phthalater, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadelige (CMR-stoffer) eller har hormonforstyrrende egenskaber (ED-stoffer). Det omfatter både phthalater i medicinsk udstyr og/eller dele af udstyr eller materialer heri i vægtprocenter over 0,1 %. Det foreslås, at metoden generelt skal anvendes til at foretage vurdering af fordele/risiko af CMR- og ED-stoffer i medicinsk udstyr.
Kommentarer skal fremsættes til SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks). Kun kommentarer, der fremsættes via SCHEER’s elektroniske formular, bliver taget i betragtning. Flere oplysninger og link til formularen finder du i EU-Kommissionens meddelelse om Public consultation on phthalates in medical devices.
Vil du vide mere:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140
LinkedIn