Tlf:
+4545169200
Email:
info@dhigroup.com
Lovgivningens krav til indholdsstoffer i emballager afhænger af, hvad emballagen skal bruges til.
Vi har udviklet en guide til de lovfæstede krav, der gælder for stoffer i emballage generelt, til fødevarekontakt, til lægemidler, til kosmetik og til genanvendt materiale. Guiden indeholder til link til de relevante lovgivninger.
Tel.: +45 4516 9097
hbb@dhigroup.com
For at overholde de forskellige lovgivninger om emballage er det vigtigt at vide, hvad emballagen skal bruges til.
Brug guiden til at tjekke om din emballage overholder lovgivningen
Hvilken type emballage producerer eller bruger du?
De generelle EU-lovkrav til materialer til brug i emballage retter sig først og fremmest mod at mindske belastningen af miljøet, at forebygge affald og at fremme genbrug/genanvendelse.
Man skal være opmærksom på, at maks. koncentrationen af bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom i al emballage er 100 ppm tilsammen (vægtbasis).
Genanvendte materialer til brug i emballage falder under REACH-lovgivningen.
Affald, som defineret i EU's affaldslovgivning, er undtaget fra REACH. Derimod er et produkt, der er genvundet fra affald, ikke undtaget. REACH gælder for ethvert stof, blanding eller genstand, du genvinder fra affald, og som ikke længere opfylder kriterierne for affald.
Registrering er ikke påkrævet for stoffer, der allerede er registreret, og som er fremkommet via en genvindingsproces.
Du skal være opmærksom på om produktet, der er genvundet, indeholder stoffer fra Kandidatlisten, Restriktionslisten (liste over begrænsninger) eller Autorisationslisten (godkendelsespligtige stoffer).
Få et overblik over kravene i lovgivningen her:
For plast er der en positivliste over visse stoffer, der må anvendes i plastmateriale til fødevarekontakt.
Vær opmærksom på, at de specifikke restriktioner ikke omfatter NIAS (non-intentionally added substances), farvestoffer, og polymerisationshjælpestoffer.
Råvarer, der bruges til genanvendelse, skal overholde kravene i forordning 10/2011, og processen til fremstilling af genanvendt plast skal godkendes.
Det er EU-Kommissionen, som godkender processer til fremstilling af genanvendt plast efter en vurdering af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA. EU-Kommissionen vil udarbejde et register over processer, der er vurderet og fundet acceptable i et bilag til forordning 1616/2022.
Reglerne gælder også for genanvendt plast, der importeres til EU, og betyder, at plast fra genanvendelsesinstallationer uden for EU skal opfylde kravene.
Epoxybelagte materialer som fx indersiden af dåser må ikke afgive BADGE og visse derivater heraf, og de må ikke være fremstillet af BDFGE og NOGE. Dette fremgår af en EU-forordning fra 2005.
Overfladebehandlede materialer må heller ikke afgive bisphenol A (BPA) i en mængde på mere end 0,05 mg/kg fødevare.
BPA må slet ikke migrere fra materialer, der specifikt er bestemt til fødevarer til småbørn.
Der er ingen specifikke regler for disse materialer til fødevarekontakt. Materialerne skal selvfølgelig opfylde de grundlæggende krav om ikke at afgive stoffer til fødevarerne i en uacceptabel mængde. Vi kan hjælpe med at afgøre, hvad der er uacceptabelt, og hvor grænsen skal sættes.
For metaller kan man dog henholde sig til Europarådets guide for metaller.
Folier af celluloseregenerater til fødevarekontakt må kun fremstilles af de stoffer, der er angivet på positivlisten i EU-direktivet.
Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer må ikke afgive mere bly eller cadmium end angivet i den danske bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer.
Helt overordnet siger EU’s forordning om kosmetik, at emballagen ikke må være af en sådan art, at den kan forveksles med en fødevare og dermed bringe forbrugernes sundhed og sikkerhed i fare.
Spor af forbudte stoffer i produktet (f.eks. fra emballagen) er tilladt, hvis det er teknisk uundgåeligt, og det ikke er farligt. Vi kan hjælpe med at foretage en vurdering af farligheden.
Emballage til lægemidler skal ifølge lovgivningen være af tilfredsstillende kvalitet.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte mere specifikke krav til kvaliteten af lægemidlers emballage i form af standarder i en farmakopé eller lignende.
European Medicines Agency (EMA) har en guideline for primær plastemballage.
Emballage, der anvendes til dosisdispensering af lægemidler, skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen. En doseringsbeholder skal yde tilstrækkelig beskyttelse af de doserede lægemidler og være let at åbne for patienter med funktionsnedsættelse. Beholderen må endvidere ikke afgive stoffer, som kan påvirke lægemidlernes kvalitet.
Specifikationerne for doseringsbeholderen skal være i overensstemmelse med de krav til lægemiddelemballage, som fremgår af Danske Lægemiddelstandarder.
Ifølge §118, stk. 2, i Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler offentliggør Lægemiddelstyrelsen oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.