OPDATERING - 3. marts 2022
As described below, the decision on resorcinol being considered as a substance of an equivalent level concern (i.e., an SVHC) based on its endocrine disrupting properties has been a challenging and complex regulatory process, leading to a split among EU members.
Most recent information on the formal regulatory decision-making process is that the voting pattern actually resulted in an outcome of ‘no opinion’ rather than the ‘positive vote’ previously reported on the Comitology Register. The Register was updated accordingly to reflect this interpretation following inter-services consultation within the Commission.
An update on the way ahead for resorcinol will be included in the next DHI newsletter. However, this outcome means that there is currently no mandate to have resorcinol listed as an SVHC.
.................................................................................................
Resorcinol er et høj-volumen kemisk stof, der bruges i forskellige industrier såsom kosmetik, medicinske produkter, biler og andre industrielle anvendelser.
Kompliceret evalueringsproces
At foretage en vurdering af mulige hormonforstyrrende effekter er meget komplekst - især for effekter på skjoldbruskkirtlen - og skal udføres i overensstemmelse med specifikke tekniske dokumenter (ECHA/EFSA – 2018). Indvirkningen af et kemisk stof på funktionen af det endokrine system skal vurderes i forhold til observerede sundhedsskadelige virkninger (hormonforstyrrende effekter) i en intakt organisme, og de observerede, skadelige virkninger skal kædes sammen med en hormonforstyrrende virkemåde.
I en Annex XV rapport fra den franske myndighed ANSES blev det konkluderet, at resorcinol påvirker reguleringen af skjoldbruskkirtlens hormoner via hæmningen af et enzym, der er afgørende for hormonbiosyntesen. Det blev også fastslået, at resorcinol inducerer hormonforstyrrende effekter, hvilket er påvist i kliniske undersøgelser (hypothyroidisme efter høj dermal lægemiddeleksponering) og eksperimentelle tests med forskellige eksponeringsveje. Endvidere konkluderede ANSES, at der er en sandsynlig biologisk sammenhæng mellem virkemåde og de hormonforstyrrende effekter.
ANSES’ Annex XV rapport: Proposal for Identification of a Substance of Very High Concern
Selv om det kan konkluderes, at et stof er hormonforstyrrende, findes der endnu ikke nogen specifik CLP-klassificering for hormonforstyrrende egenskaber. Det gør det vanskeligt at vurdere, om en sundhedsskadelig effekt giver anledning til en bekymring svarende til et CMR-stof* og derved opfylder kriterierne for identifikation som et SVHC-stof jf. artikel 57(f) i REACH. Derfor foretages vurderingen af et stofs mulige hormonforstyrrende effekter fra sag til sag, hvilket også har været tilfældet for resorcinol.
Splittelse mellem EU-medlemmer
Vanskelighederne med at vurdere resorcinol blev afspejlet i den regulatoriske proces, hvor de enkelte EU-lande i ECHA's medlemsudvalg ikke enstemmigt kunne støtte identifikationen af resorcinol som et SVHC-stof. Det var derfor op til Europa-Kommissionen at træffe den endelige afgørelse. Der var uenighed om beslutningen, men i sidste ende identificerede EU-Kommissionen resorcinol som et SVHC-stof på baggrund af dets hormonforstyrrende effekter.
For mere information om hormonforstyrrende stoffer og effekter på skjoldbruskkirtlen, kontakt:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140
*CMR-stof: stoffer, der kan være kræftfremkaldende eller skadelige for arveanlæg eller forplantning.
LinkedIn