Alternative testmetoder

Hvordan man bruger in silico-beregninger og read-across til at opfylde lovkrav og accelerere produktudvikling

In silico-modeller er alternativer til traditionel laboratorietestning og anerkendes af mange myndigheder rundt om i verden. Prisen for at benytte in silico-metoder er lavere end ved at udføre tests, da de er mindre ressourcekrævende, og samtidig opfylder de kravene om at reducere brugen af forsøgsdyr. Brugen af in silico kan også være nyttig ved små mængder som fx urenheder, der ikke kan adskilles i tilstrækkelige mængder til in vitro eller in vivo-tests.

Hos DHI hjælper vi jer med at nedbringe omkostningerne til test ved at bruge modeller, der er anerkendt af myndighederne. Vi bestræber os på at lave pragmatiske løsninger, som er tilpasset jeres behov og opfylder kravene i lovgivningen.

Brian S Nielsen

Tel.: +45 4516 9140
bsn@remove-this.dhigroup.remove-this.com

Hvem er vi

Vi er et team af toksikologiske eksperter, som dækker alle områder indenfor beregning af risici for human sundhed og miljø, hvad enten det drejer sig om dokumentation til myndigheder eller til at udvikle nye produkter.

Vores ekspertise omfatter beregning af:

human toksikologi (genotoksicitet, hudsensibilisering, samt reproduktionsskadelige eller hormonforstyrrende egenskaber)
økotoksikologi og kemiske stoffers skæbne i miljøet, herunder nedbrydningsprodukter
genotoksicitet af urenheder i medicinalprodukter jf. kravene i ICH M7

Derudover har vi stor erfaring med

Gruppering af stoffer og read-across
Screening af alternative stoffer
Substitution af CMR-stoffer og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber
Profiler af metabolitter
Beregning af migration fra polymermaterialer

Alternative testværktøjer

Vi anvender en række state-of-the-art in silico-værktøjer, blandt andet OECD QSAR Toolbox, QSAR Vega, ToxTree, den danske QSAR-database, EpiSuite og programmet CheMigrator®, som vi selv har udviklet.

For at opfylde kravene i ICH M7, hvor det er et krav, at vurdering af genotoksicitet udføres med regel- og statistiskbaserede ekspertsystemer, benytter vi den Lhasa-integrerede ICH M7-løsning.

Hvordan vi kan hjælpe

Ved at anvende in silico-modeller kan vi tilbyde mange forskellige løsninger, der kan lette jer i udviklingsfasen, herunder:

Strategisk rådgivning om brug af beregninger og read-across til at overholde lovgivninger globalt
Sikkerhedsvurdering af kemikalier og deres metaboliske skæbne
Skabeloner til at foretage read-across for særlige lovgivninger, fx Read-Across Assessment Framework (RAAF) under REACH
Modellering af kemiske stoffer og medicinalprodukters skæbne i miljøet (API’e, urenheder, metabolitter)
Modellering af påvirkninger på miljøet fra kemiske udslip i vandmiljøet
Kvalitetskriterier for drikkevand på basis af toksikologiske endpoints og QSAR-beregninger
Kurser og træning i at benytte alternativer til test

Alternative testmetoder kan anvendes inden for forskellige områder. Se nedenfor hvilke løsninger, vi tilbyder.

Kemikalier og biocider

Vurdering af kemiske stoffers effekt på sundhed og miljø
Profiler af metabolitter
Beregning af migration af kemiske stoffer fra polymermaterialer

Læs mere om vores ydelser indenfor kemikalieregulering og biocider

Medicinalprodukter

Beregning af kemiske stoffers effekt på sundhed og miljø
Beregning af genotoksiske urenheder i medicinalprodukter jf. kravene i ICH M7
Klassificering af urenheder i lægemiddelstoffer og -produkter (ICH Q3A-Q3D guideline)
Beregning af migration af kemiske stoffer fra enkelt- eller flerlagspolymerer

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

Beregning af toksiciteten af kritiske stoffer eller ved ændring i materiale
Beregning af toksikologiske tærskelværdier (TTC) for vurdering af biokompatibiliteten af bestanddele i medicinsk udstyr
Beregning af genotoksicitet jf. ICH M7 guideline
Beregning af migration af kemiske stoffer fra enkelt- eller flerlagspolymerer
Beregning af migration af ekstraherbare stoffer og lækstoffer

Læs mere om vores ydelser indenfor medicinsk udstyr

Fødevarer, fødevarekontaktmaterialer og emballager

Vurdering af kemiske stoffers effekt på sundhed og miljø
Beregning af migration af kemiske stoffer fra enkelt- eller flerlagspolymerer

Læs mere om vores ydelser indenfor fødevaresikkerhed

Kursus: QSAR - a tool to fill (eco)toxicological data gaps

Holdes på forespørgsel

The course is an introduction to the OECD QSAR Toolbox and aims to make you familiar with the Toolbox. You will learn how to fill data gaps and screen chemicals for harmful properties without new tests.

The course can be customised to your needs.

Læs mere