Biocider

At markedsføre biocidprodukter i EU kræver en omfattende viden om biocidforordningen (BPR) og de harmoniserede krav til dokumentation af sikkerhed og effekt. EU’s biocidforordning trådte i kraft i 2013.

Biocidforordningen regulerer markedsføringen af desinfektionsmidler, konserveringsmidler, midler til skadedyrsbekæmpelse og antifoulingsmidler.

Med biocidforordningen er der indført nye godkendelsesprocedurer. Det gælder fx muligheden for at få EU-godkendelse af biocidprodukter eller biocidproduktfamilier for samtlige EU-lande. Ansøgning om godkendelse skal indsendes til EU’s kemikalie- og biocidmyndighed ECHA. Selve evalueringen foretages dog af et medlemsland.

Michael Fink

Tlf.: +45 4516 9156
mif@remove-this.dhigroup.remove-this.com

Thit Aarøe Mørck

Tlf.: +45 4516 9567
tam@dhigroup.com

Godkendelse af biocidprodukter

Det er de enkelte EU-medlemslande, der godkender biocidprodukter baseret på EU-harmoniserede regler.

Alle aktivstoffer i et biocidprodukt skal være godkendt indenfor de korrekte produkttyper, før den egentlige godkendelsesproces af biocidproduktet kan gå i gang. Godkendelsesproceduren omfatter træbeskyttelsesmidler, gnavermidler, insektmidler, desinfektionsmidler og konserveringsmidler.

Gensidig godkendelse

Hvis virksomheden vil markedsføre sit produkt i flere lande, har ansøgeren ved hjælp af gensidig anerkendelse mulighed for at få produktet godkendt i et andet EU-land ved en forsimplet ansøgningsprocedure og et lavere gebyr.

Dokumentation for effekt

For hver enkelt biocidprodukt skal den markedsførende virksomhed gøre rede for:

  • om brugen af biocidproduktet udgør en risiko for sundhed og miljø
  • om biocidproduktet har den påståede effekt

Det kræver, at man har adgang til eller kan henvise til valide datastudier af biocidproduktet. Den dokumenterede viden samles i et biocidproduktdossier, som indsendes til den godkendende myndighed i det EU-land, der vælges som første ansøgerland.

Før du søger om godkendelse

Når man vil markedsføre biocidprodukter, hvad enten det drejer sig om nye eller eksisterende produkter, er det klogt at gøre sig nogle indledende overvejelser:

  • Find ud af sammensætningen af produktet
  • Få overblik over krav til data og dokumentation af effekter i produktdossier
  • Undersøg, om der mangler produktdata – og i så fald hvordan de kan genereres
  • Læg en strategi for til hvilke(t) marked(er) produktet skal sælges

Alt efter hvilke valg der træffes, er der forskellige regulatoriske muligheder for at få godkendt biocidprodukter.

Biocidproduktfamilier og in-situ dannede aktivstoffer

Biocidforordningen giver mulighed for at få godkendt flere biocidprodukter i én ansøgningsproces og dermed spare ressourcer og gebyrer. Det kræver dog en stor grad af lighed mellem biocidprodukterne jf. forordningens artikel 3: “En familie af biocidprodukter betyder en gruppe biocidprodukter, hvis brug ligner hinanden, hvis biocidaktivstoffer har de samme specifikationer og hvis variationer i indhold er specificerede og hverken forøger risikoen ved produkterne eller signifikant nedsætter deres effektivitet”.

Biocidforordningen omfatter også in-situ dannede biocidaktivstoffer, det vil sige biocidaktivstoffer, der er ”genereret på stedet”. Det drejer sig især om biocidprocesser indenfor desinfektion og stiller høje krav til dokumentationen af både precursor og aktivstoffer samt biprodukter.

Biocidkonsortier

EU’s biocidforordning tillader, at man danner konsortier for at få godkendt både biocidprodukter og biocidproduktfamilier. Dette er fx en god ide for SMV’er.

Ved at deltage i et konsortium udnytter man fordelen ved at få fælles godkendelse af en biocidproduktfamilie. Samtidig har de enkelte medlemmer i konsortiet mulighed for at få godkendt egne produkter via forordningen om godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter. På den måde deler man i konsortiet de høje omkostninger ved en godkendelse, men kan samtidig vedligeholde individuelle produktgodkendelser uafhængigt af konsortiet.

Både producenter, formulatorer, distributører/leverandører og importører kan deltage i konsortier.

Kursus: Godkendelse af biocidholdige produkter

21. november 2019

Vi gennemgår kravene til ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter under EU’s biocidforordning (BPR), og du lærer, hvad der skal til for at lave en komplet ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt.

Desuden går vi i dybden med de nye krav til hormonforstyrrende stoffer, biocidproduktfamilier, datakrav og relevante IT-værktøjer.