Biocider og biocidprodukter

Vi tilbyder ekspertrådgivning og hjælp til at få godkendt biocidaktivstoffer og biocidprodukter. Vi kan hjælpe dig gennem hele processen: fra sikkerhedsvurdering af aktivstoffer og med at identificere og genere manglende data til kommunikation med myndigheder og indsendelse af dossier.

For at få godkendt biocidprodukter i EU er det et krav i biocidforordningen (BPR), at produktets biocidaktivstof er godkendt for den specifikke produkttype. Man skal desuden kunne dokumentere, at produkter er sikkert og virksomt. 

At markedsføre biocidprodukter i EU kræver således et grundigt kendskab til biocidforordningen og de harmoniserede krav til dokumentation af sikkerhed og produktets effekt. 

Michael Fink

Tlf.: +45 4516 9156
mif@remove-this.dhigroup.remove-this.com

Thit Aarøe Mørck

Tlf.: +45 4516 9567
tam@dhigroup.com

Vi kan hjælpe jer med følgende:

Strategisk rådgivning ved ansøgning og godkendelse

  • ansøgningsmuligheder
  • strukturering af biocidproduktfamilier
  • identificering af manglende data 

Vurdering og dokumentation af sikkerhed

  • risikovurdering af påvirkning på sundhed og miljø
  • vurdering af mulige hormonforstyrrende egenskaber
  • præ-risikovurderinger

 

 

Dokumentation for effekt

  • identificering af nødvendige studier
  • vurdering af data

Ansøgningsdokumenter

Kommunikation med myndigheder

Konsortier

Strategisk rådgivning ved ansøgning og godkendelse

Godkendelse omfatter alle produkter inden for alle produkttyper: træbeskyttelse, rodenticider, insekticider, desinfektionsmidler, konserveringsmidler med mere. Vær opmærksom på, at der er forskellige deadlines for at søge om godkendelse afhængig af aktivstof og produkttype.

Der er flere forskellige muligheder for at søge om godkendelse. Vi kan hjælpe dig med at vurdere, hvilken mulighed der vil være den bedste strategiske løsning.

Foruden hjælp til valg af ansøgning kan vi også hjælpe med at udfærdige ansøgningen og opfylde kravene ved ansøgning.

Ansøgningsformer

National godkendelse: Den mest almindelige form for godkendelse. Ansøgningen fremsendes til myndighederne i det land, der er ens primære marked.

Gensidig anerkendelse: Når et biocidprodukt er godkendt i et EU-land, er det ved hjælp af gensidig anerkendelse muligt at få produktet godkendt i et andet eller flere EU-lande.

Godkendelse af ensartet anvendelse: For et enkelt produkt som enten er identisk med et andet godkendt biocidprodukt, eller for hvilket ansøgning om godkendelse er fremsendt.

EU-godkendelse: Fælles EU-godkendelse for et biocidprodukt eller en produktfamilie i alle EU-lande.

Forenklet godkendelse:  For biocidprodukter der kun indeholder lavrisiko biocidaktivstoffer. Det vil sige, at produktet ikke må indeholde problematiske stoffer (SVHC-stoffer) eller nanomaterialer.

Vurdering og dokumentation af sikkerhed

Ved markedsføring af et biocidprodukt skal man kunne dokumentere, at brugen af produktet ikke udgør en risiko for hverken mennesker eller miljø.

Vi kan hjælpe jer med at sammenstille dossieret og med at dokumentere sikkerhed og påståede effekter, herunder at indhente valide datastudier.

Dokumentation for effekt

For at få godkendt et biocidprodukt skal man desuden kunne dokumentere, at produktet har den påståede effekt. Der er forskellige krav til test afhængig af produkt og ansøgningsform.

Vi kan på basis af vores store erfaring med at vurdere data hjælpe med at fremskaffe de nødvendige data, herunder at overvåge datastudier og at sammenfatte data i det endelige dossier.

Biocidproduktfamilier

Under biocidforordningen kan man få godkendt flere biocidprodukter i en enkelt ansøgning, og på den måde spare både tid og penge. Det kræver imidlertid, at der er en meget høj grad af lighed mellem de enkelte biocidprodukter i produktfamilien, såsom ens anvendelse, samme aktivstoffer og ensartet grad af risiko og effekt.

Vi kan hjælpe med at afgøre, om dine produkter lever op til kravene for godkendelse som biocidproduktfamilie og også hjælpe med at strukturere produktfamilien bedst muligt.

Manglende data

Både ved ansøgning om godkendelse af et aktivstof og et biocidprodukt kræves der en lang række data, herunder toksikologiske data og data om den påståede effekt. 

Vi kan hjælpe med at få overblik over hvilke data, I allerede har, og hvilke der eventuelt mangler til en komplet ansøgning. Er der behov for yderligere data, kan vi hjælpe med kontakt til etablerede kontraktforskningslaboratorier (CROs).

Hormonforstyrrende stoffer

For at opnå godkendelse skal ansøgningen indeholde en vurdering, der udelukker hormonforstyrrende egenskaber ved det biocidaktive stof og ikke-aktive dele i produktet. Vurderingen skal dokumentere, at stoffet ikke har en negativ påvirkning på intakte organismer på grund af en hormonforstyrrende effekt.

Med vores omfattende toksikologiske ekspertise kan vi hjælpe med at indsamle, vurdere og sammensætte data, der kan dokumentere, at produktet ikke indeholder hormonforstyrrende stoffer.

 

No authorisation – no market

I dette blogindlæg forklarer vores lovgivningsekspert Michael Fink, hvorfor det er sådan en stor opgave at opfylde kravene til biocider – og giver et par tips til, hvordan man griber det an.

Ansøgningsdokumenter

En ansøgning skal indeholde en række forskellige dokumenter for at kunne opfylde kravene i biocidforordningen:

  • IUCLID dossier med alle fremsendte testdata
  • Udkast af Product Assessment Report (PAR) og Competent Authority Report (CAR) – herunder oversigt over alle indsendte data og risikovurderinger for menneskers sundhed og påvirkninger på dyr og miljø
  • Summary Product Report (SPC): oversigt over produktkarakteristika (skal udfærdiges i et specifikt SPC-format)
  • Familieoversigt (for produktgodkendelser)

Vi har indgående kendskab til alle dele i ansøgningsproceduren og kan hjælpe jer med rådgivning, vurdering af ansøgningsudkast og færdiggørelse af dokumenter til ansøgningen.

Kommunikation med myndigheder

Der er større chance for at få en positiv og hurtigere godkendelse, hvis man undervejs i ansøgningsprocessen har god kommunikation med biocidmyndighederne. På den måde kan man få afklaret eventuelle tvivlsspørgsmål, før ansøgningen fremsendes.

Vi har mange, personlige kontakter hos EU-myndigheder fra samarbejder om biocidansøgninger og -projekter. Udover kontakter i Miljøstyrelsen har vi kontakter til myndigheder i blandt andet Sverige (KemI), Holland (Ctbg) og Tyskland (BAuA).

Konsortier

EU’s biocidforordning tillader, at man danner konsortier for at få godkendt biocidprodukter eller biocidproduktfamilier. Dette er en god ide fx for SMV’er. 

Ved at deltage i et konsortium udnytter I fordelen ved at få fælles godkendelse af en biocidproduktfamilie. Samtidig har de enkelte medlemmer i konsortiet mulighed for at få godkendt egne produkter via forordningen om godkendelse af ensartede biocidholdige produkter. På den måde deler man i konsortiet de høje omkostninger ved en godkendelse, men kan samtidig vedligeholde individuelle produktgodkendelser uafhængigt af konsortiet.

Både producenter, formulatorer, distributører/leverandører og importører kan deltage i konsortier.

In-situ dannede biocidaktivstoffer

In-situ dannede biocidaktivstoffer er aktivstoffer, der er ”genereret på stedet”. Det omfatter processer inden for alle typer af desinfektion og kræver dokumentation af både precursore, aktivstoffer og biprodukter.

Vi har stor erfaring med at indhente data for in-situ dannede biocidaktivstoffer, herunder at foretage risikovurdering af data. Vi hjælper desuden med at vurdere stoffer, både rene aktivstoffer og tekniske aktivstoffer.

Kursus: Godkendelse af biocidholdige produkter

21. november 2019

Vi gennemgår kravene til ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter under EU’s biocidforordning (BPR), og du lærer, hvad der skal til for at lave en komplet ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt.

Desuden går vi i dybden med de nye krav til hormonforstyrrende stoffer, biocidproduktfamilier, datakrav og relevante IT-værktøjer.