Biologisk evaluering og kemisk karakterisering

Den biologiske evalueringsrapport er et nøgledokument i den tekniske dokumentation i EU’s lovgivning. Producenter skal kunne dokumentere, at produktet er biokompatibilitet og sikkert i overensstemmelse med ISO 10993-standarderne.

Vi har erfaring med vurdering af biologisk og toksikologisk sikkerhed og kan hjælpe med at vælge de rette tests og kemiske analyser.

Den seneste opdatering af ISO 10993-1 fra 2020 sætter nye og skrappe krav til, hvordan man skal vurdere og dokumentere biokompatibilitet og sikkerhed ved medicinsk udstyr. Det omfatter blandt andet nye kriterier for kategorisering, karakterisering og krav til fysiske og kemiske oplysninger samt information om hvilke biologiske tests, der er relevante for vurdering af sikkerheden. 

USA’s FDA-lovgivning har inkluderet ISO 10993-1 i listen over anerkendte standarder. Det forventes, at ISO 10993-1 vil blive godkendt som harmoniseret standard i EU og dermed blive bestemmende for kravene i EU’s MDR-lovgivning.

Opdatering af ISO 10993-serien er en løbende proces. Vi er aktivt involveret i dette arbejde og dermed fuldt ajour med kravene og ”best practice”.

Uanset om I har et produkt på markedet eller er i udviklingsfasen, kan vi hjælpe jer med at opnå den bedste strategiske løsning, så I er sikre på at overholde kravene til dokumentationen for biokompatibilitet og sikkerhed.

For nye produkter, hvor der ønskes en CE-mærkning, kan vi hjælpe med at planlægge og udføre alle faser i udviklingen, særligt med henblik på verificering og validering af design. 

For eksisterende produkter kan vi hjælpe med livscyklusprocesser som opdatering af dokumentation, ændringer i design, materialer eller i produktion og sterilisering.

Kravene i 10993-1, 10993-17 og 10993-18

Det er et krav i 10993-1, at man kan levere detaljerede oplysninger om materialer og stoffers fysiske og kemiske egenskaber. Kemisk karakterisering og kemiske analysedata skal inkluderes i den biologiske vurderingsrapport for at kunne dokumentere niveauet af migrerende stoffer, urenheder, nedbrydningsstoffer og forureninger.

Vi har den ekspertise, der kræves for at kunne vurdere resultater fra analyser af kemisk karakterisering og til at vurdere de biologiske og toksikologiske risici. Vi har årelang erfaring med at foretage vurderinger af eksponeringer og risikovurderinger og har adgang til omfattende datakilder og in silico prædiktioner af toksikologiske påvirkninger.

Kravene til kemisk karakterisering er fastsat i 10993-18:2020. Ofte er kemisk karakterisering og kemiske analyser et krav i forbindelse med godkendelser fra myndigheder i USA, Kina og Rusland. Derfor er det vigtigt, at I som virksomhed har en strategi for kemisk karakterisering og kemiske data, når der søges om godkendelse.

Vi har stor erfaring med brugen af kemiske analyser til at vurdere risici eller biologiske påvirkninger af medicinsk udstyr. Vi samarbejder med etablerede kontraktforskningslaboratorier (CROs) og kan hjælpe jer med at finde det rette laboratorie til test af udstyr og materialer. Vores erfaring dækker en lang række materialer, herunder polymere materialer, metaller, tekstiler samt cremer og præparater med aktive stoffer.