Ifølge vejledningen om Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions vil FDA fra den 1. oktober 2023 kræve, at pre-market indberetninger fremsendes elektronisk. Datoen inkluderer en overgangsperiode på minimum et år forud for kravet om, at alle indberetninger skal anmeldes elektronisk.ejledningen indeholder:
- standarder for indsendelse af pre-market indberetninger (510(k)) i elektronisk format,
- en tidsplan for etablering af standarderne og
- kriterier for dispensationer og undtagelser fra at opfylde lovkravene.
Kravet om, at producenter af medicinsk udstyr skal underrette FDA om, at de har til hensigt at markedsføre et medicinsk udstyr på det amerikanske marked, er fastlagt i afsnit 510(k) i Food, Drug and Cosmetic Act. Indberetningen skal fremsendes minimum 90 dage i forvejen.
Vil du vide mere om lovgivning af medicinsk udstyr, herunder FDA-indberetninger, kontakt:
Michelle Christiansen
mich@dhigroup.com
Tel +45 4516 9089
LinkedIn