Medicinsk udstyr, som anvendes på ubeskadiget hud, er ofte fremstillet af syntetiske polymerer og materialer, der har en lang historie for sikker brug. I en opdatering til ISO 10993-1 foreslår den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) at inkludere et bilag med en liste over specifikke polymerer og materialer, hvor det ikke er nødvendigt at foretage test for biokompatibilitet baseret på materialernes tidligere sikre anvendelse.
FDA foreslår desuden at indføre en erklæring, hvori producenter baseret på typen af materiale og kontakt med hud kan dokumentere, at det ikke er nødvendigt at foretage test for biokompatibilitet ved deres medicinske udstyr. En sådan praksis vil skulle baseres på kvalitetssystemer og lignende former for kontrol.
Formålet med FDA’s forslag er at lette proceduren for vurdering af biokompatibilitet og at medvirke til at reducere brugen af dyr i testforsøg.
Udkastet til de foreslåede ændringer (FDA draft guidance document) blev publiceret den 15. oktober 2020 og er åben for kommentering i en begrænset periode.
Få flere oplysninger om biokompatibilitet hos:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140
LinkedIn