Serien af ISO 10993-standarder indeholder vejledninger til biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Standarderne har givet øget fokus på og forståelse af de kemiske bestanddele i medicinsk udstyr og deres mulige indvirkning på patienternes sikkerhed. Den kommende revision af ISO 10993-17 medfører væsentlige ændringer i forhold til 2002-versionen: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for lækstoffer.
Vanskeligt at fastlægge relevant risikoniveau
Den seneste revision af ISO 10993-18-standarden vedrørende Kemisk karakterisering af materialer til medicinsk udstyr inden for rammerne af en risikostyringsproces blev udgivet i 2020. Den giver et udførligt grundlag for, hvordan producenter af medicinsk udstyr skal undersøge kemiske bestanddele i medicinsk udstyr, for eksempel ved at teste for ekstraherbare stoffer/lækstoffer.
Det betød, at der efter frigivelsen i 2020 opstod et behov for toksikologisk risikovurdering af en betydeligt større mængde data end tidligere. Når man tester for ekstraherbare stoffer/lækstoffer, kan det ofte resultere i at eksponeringen overvurderes, og vanskelighederne ved at vurdere den faktiske, kliniske risiko blev mere tydelig.
Del 17 skal gøre det lettere at vurdere eksponering for bestanddele
For at kunne foretage en biologiske vurdering, der understøtter den biologiske sikkerhed, skal man kombinere information om de kemiske bestanddele, den toksikologisk risikovurdering og de effektspecifikke biokompatibilitetsdata.
Formålet med revisionen af ISO 10993-17 er at vejlede om, hvordan man foretager en toksikologisk risikovurdering på basis af en toksikologisk screeningsgrænse med henblik på at reducere det antal af stoffer, der skal evalueres. Dette gør det muligt at anvende en mere realistisk tilgang i forhold til patienternes risiko for at blive eksponeret for de kemiske bestanddele i medicinsk udstyr.
Producenter af medicinsk udstyr gør klogt i at være på forkant med de reviderede standarder og sikre, at de opfylder de regulatoriske krav.
Hvordan vi kan hjælpe dig
Vores team af erfarne toksikologer kan hjælpe dig med den biologiske evaluering af medicinsk udstyr, herunder planlægning, teststrategi, koordinering med testlaboratorier, toksikologiske risikovurderinger samt dokumentation, der opfylder kravene i ISO 10993-standarderne. Vi kan også hjælpe dig med kommunikation med de regulatoriske myndigheder, herunder bemyndigende organer og FDA.
For mere information, kontakt venligst:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140
LinkedIn