OEL står for occupational exposure limit, det vil sige grænseværdi i arbejdsmiljøet, og PDE for permitted daily exposure eller tilladt daglig eksponering.
Fastsættelse af en OEL-værdi sker for at beskytte arbejdere mod indånding af lægemiddelstoffer under arbejdet. I REACH-terminologi er OEL kendt som DNEL-inhalation for arbejdere. OEL-værdien beregnes i overensstemmelse med retningslinjerne fra Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) vedrørende OEL-værdier/DNEL-arbejdere. Værdien angives i mg API/m3.
PDE-værdien angives derimod i mg API/dag og er beregnet til at beskytte patienter i tilfælde af krydskontaminering fra andre lægemidler, der indeholder den samme API. PDE-værdien beregnes ifølge retningslinjer fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. Typisk beregnes PDE-værdien for lægemidler, der indgives oralt eller parenteralt, fx intravenøst eller intramuskulært.
For mere information om beregning af OEL- og PDE-værdier, kontakt:
Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478
LinkedIn