Opdateret FDA-vejledning om ISO 10993-1 og biologisk vurdering

19/10/2020

FDA har opdateret vejledningen som en hjælp til at forberede ansøgninger og -notifikationer for medicinsk udstyr, der kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen.

Den nye FDA-vejledning for ISO 10993-1, publiceret i september 2020, indeholder flere nye betragtninger, fx vedrørende brugen af risikobaserede tilgange til at vurdere om test for biokompatibilitet er påkrævet og anbefalinger af kemiske vurderinger. Den indeholder desuden anbefalinger vedrørende test for biokompatibilitet af artikler, der indeholder nanoteknologiske komponenter, og udstyr fremstillet af in situ polymeriserede og/eller absorberbare materialer.

ISO-standarden 10993-1 omhandler ”Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og prøvning inden for rammerne af en risikostyringsproces”.

For flere oplysninger om biologisk vurdering, kontakt:

Brian Svend Nielsen
bsn@remove-this.dhigroup.remove-this.com
Tel +45 4516 9140

Tilbage

Opdateret FDA-vejledning om ISO 10993-1 og biologisk vurdering

FDA har opdateret vejledningen som en hjælp til at forberede ansøgninger og -notifikationer for medicinsk udstyr, der kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen.

Rådgivning

Læs mere