Klasse 1-produkter, der er godkendt under MDD (Medical Device Directive) inden den 26. maj 2020, og som i henhold til MDR-forordningen skal have opdateret overensstemmelseserklæringen ved et bemyndiget organ, fx på grund af ændring i klassificering, vil kunne forblive på markedet indtil den 26. maj 2024.
Se EU-Kommissionens Corrigendum to the regulation on medical device
Desuden er der åbnet for en overgangsordning for custom-made medicinsk udstyr i forhold til indtastning af data i EUDAMED-databasen, som først forventes at være klar i 2022.
For flere oplysninger, kontakt:
Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140
LinkedIn