Det indsendte dossier drejer sig om en højtonnage registrering af dimetylether. Efterfølgende har Europa-Kommissionen vedtaget en gennemførelsesafgørelse vedrørende dimetylether. Ifølge afgørelsen skal lead registrant samt medregistranter indsende en opdatering af registreringsdossieret til ECHA inden for 36 måneder efter at gennemførelsesafgørelsen er vedtaget. Det er et krav, at det opdaterede dossier skal omfatte reproduktionstoksiske studier.
Afgørelsen er afslutningen på en diskussion mellem registranter og myndigheder, der har stået på siden 2017.
De præcise krav i gennemførelsesafgørelsen kan ses her.
Det er et stort arbejde at foretage reproduktionstoksiske studier. Europa-Kommissionens beslutning skal derfor ses som en tydelig indikation af forpligtelsen til at overholde de regulatoriske krav.
Spørgsmål om dossier besvares af:
Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478
LinkedIn