Sølv og sølvsalte har i århundreder været anvendt i mange forskellige produkter som f.eks. smykker, kosmetik, fødevarer, tekstiler, medicin, medicinsk udstyr, biocidprodukter, elektronik med mere.
Selvom der er rapporteret om optagelse af sølv i kroppen, er dette generelt blevet anset for at være uden skadelige påvirkninger af menneskers sundhed. Indtil nu har den amerikanske miljømyndighed, US EPA, samt FDA og WHO anset den kritiske effekt for at være en blågrå misfarvning af hud og øjne (kendt som argyria), der observeres efter langvarig eksponering og skyldes ophobning af uopløseligt sølvselenid og sølvsulfid i hud og øjne.
For at beskytte mod livslang eksponering for ophobning og misfarvning fastsatte US EPA en oral referencedosis på 0,005 mg/kg lgv/dag tilbage i 1991. US EPA bemærkede dengang, at denne dosis var for at beskytte mod en kosmetisk effekt og ikke for en skadelig effekt. Desuden blev det anført, at referenceværdien ikke skulle anses for særlig pålidelig, da kvaliteten af data var meget dårlig.
Nye data understøtter ny klassificering
I de seneste EU-evalueringer af sølvholdige biocidstoffer har den svenske biocidmyndighed vurderet en række nye data om sølv, som bl.a. har ført til nye forslag til EU-klassificering for metallisk sølv i 2020 og for sølvnitrat i 2023. Forslaget til en ny klassificering for sølv er blevet behandlet af ECHA's komité for risikovurdering (RAC), mens forslaget til klassificering af sølvnitrat fortsat er til diskussion.
De oplysninger, der ligger til grund for klassificeringsforslagene, indeholder data fra flere nyere dyreforsøg af høj kvalitet og anses for at være yderst relevante for en fornyet vurdering af toksiciteten af sølv. Sølv Ag+-ioner kan frigøres fra blandt andet forbrugerprodukter og medicinsk udstyr og dermed påvirke menneskers sundhed.
Forslag til nye klassificeringer
For metallisk sølv er klassificeringsforslaget blevet afsluttet, og man er blevet enige om følgende klassificering:
Repr. 2, H361f
STOT RE 2 H373 (nervous system)
Aquatic Acute 1 H400
Aquatic Chronic 1 H410
Diskussionen om en ny klassificering for sølvnitrat er i øjeblikket ikke afsluttet, men følgende klassificering foreslås:
Ox. Sol. 1 H271
Repr. 1B H360FD
STOT RE 2 H373
Acute Tox 2 H300
Skin Corr. 1A H314
Skin sens. 1 H317
Muta. 2 H341
Aquatic Acute 1 H400
Aquatic Chronic 1 H410
Behov for revision af tolerable eksponeringsniveauer
De nye dyreeksperimentelle data i klassificeringsdokumenterne viser tegn på neurotoksicitet og skadelige virkninger på fertilitet og udvikling efter oral indtagelse.
Data fra et reproduktionsstudie med rotter indikerer en NOAEL* på 2,5 mg Ag+/kg lgv/dag for effekter på fertiliteten. Denne værdi kan således betragtes som et relevant udgangspunkt for beregning af nye tolerable eksponeringsniveauer, f.eks. i forbindelse med risikovurdering i henhold til REACH-forordningen (DNEL-værdi) eller ved sikkerhedsvurdering af medicinsk udstyr (TI-værdi i henhold til den nye ISO 10993-13:2023-standard).
For mere information om sølvstoffer og beregning af eksponeringsniveauer, kontakt:
Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478
* The no-observed-adverse-effect-level, dvs. det niveau, hvor der ikke er observerbare negative virkninger.
LinkedIn