Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har sendt et udkast i høring vedrørende vejledning om kvalitetskrav til medicinsk udstyr i kombinationsprodukter.
Kombinationsprodukter er produkter der inkluderer medicinsk udstyr til administration, dosering og brug af lægemidler.
Vejledningen vedrører de nye forpligter i EU’s lovgivning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745), specielt kravene i artikel 17. Ifølge artikel 17 forventes ansøgninger om tilladelse til markedsføring af kombinationsudstyr at skulle inkludere enten en CE-certificering eller en overensstemmelseserklæring, eller i nogle tilfælde en udtalelse fra et bemyndigende organ. Vejledningen præciserer hvilke oplysninger, der er påkrævet for at kunne indsende en ansøgning om markedsføringsgodkendelse.
Kommentarer til den offentlige høring skal være indsendt senest den 31. august 2019.
Udkast til vejledningen Quality requirements for drug-device combinations
Få mere at vide:
Lise Lyck
lly@dhigroup.com
Tel +45 4516 9307
LinkedIn