Tlf:
+4545169200
Email:
info@dhigroup.com
Vi tilbyder ekspertrådgivning og hjælp til at få godkendt biocidaktivstoffer og biocidprodukter. Vi kan hjælpe jer gennem hele processen: fra sikkerhedsvurdering af aktivstoffer og med at identificere og genere manglende data til kommunikation med myndigheder og indsendelse af dossier.
For at få godkendt biocidprodukter i EU er det et krav i biocidforordningen (BPR), at produktets biocidaktivstof er godkendt for den specifikke produkttype. Man skal desuden kunne dokumentere, at produkter er sikkert og virksomt.
At markedsføre biocidprodukter i EU kræver således et grundigt kendskab til biocidforordningen og de harmoniserede krav til dokumentation af sikkerhed og produktets effekt.
Tel.: +45 4516 9156
mif@dhigroup.com
Tel: +45 4516 9088
dna@dhigroup.com
Godkendelse omfatter alle produkter inden for alle produkttyper: træbeskyttelse, rodenticider, insekticider, desinfektionsmidler, konserveringsmidler med mere. Vær opmærksom på, at der er forskellige deadlines for at søge om godkendelse afhængig af aktivstof og produkttype.
Der er flere forskellige muligheder for at søge om godkendelse. Vi kan hjælpe dig med at vurdere, hvilken mulighed der vil være den bedste strategiske løsning.
Foruden hjælp til valg af ansøgning kan vi også hjælpe med at udfærdige ansøgningen og opfylde kravene ved ansøgning.
National godkendelse: Den mest almindelige form for godkendelse. Ansøgningen fremsendes til myndighederne i det land, der er ens primære marked.
Gensidig anerkendelse: Når et biocidprodukt er godkendt i et EU-land, er det ved hjælp af gensidig anerkendelse muligt at få produktet godkendt i et andet eller flere EU-lande.
Godkendelse af identisk produkt: For et enkelt produkt som enten er identisk med et andet godkendt biocidprodukt, eller for hvilket ansøgning om godkendelse er fremsendt.
EU-godkendelse: Fælles EU-godkendelse for et biocidprodukt eller en produktfamilie i alle EU-lande.
Forenklet godkendelse: For biocidprodukter der kun indeholder lavrisiko biocidaktivstoffer opført på bilag 1.
Ved markedsføring af et biocidprodukt skal man kunne dokumentere, at brugen af produktet ikke udgør en risiko for hverken mennesker eller miljø.
Vi kan hjælpe jer med at sammenstille dossieret og med at dokumentere sikkerhed og påståede effekter, herunder at indhente valide datastudier.
For at få godkendt et biocidprodukt skal man desuden kunne dokumentere, at produktet har den påståede effekt. Der er forskellige krav til test afhængig af produkt og ansøgningsform.
Vi kan på basis af vores store erfaring med at vurdere data hjælpe med at fremskaffe de nødvendige data, herunder at overvåge datastudier og at sammenfatte data i det endelige dossier.
Under biocidforordningen kan man få godkendt flere biocidprodukter i en enkelt ansøgning, og på den måde spare både tid og penge. Det kræver imidlertid, at der er en meget høj grad af lighed mellem de enkelte biocidprodukter i produktfamilien, såsom ens anvendelse, samme aktivstoffer og ensartet grad af risiko og effekt.
Vi kan hjælpe med at afgøre, om jeres produkter lever op til kravene for godkendelse som biocidproduktfamilie og også hjælpe med at strukturere produktfamilien bedst muligt.
Både ved ansøgning om godkendelse af et aktivstof og et biocidprodukt kræves der en lang række data, herunder fysisk-kemiske data og data om den påståede effekt.
Vi kan hjælpe med at få overblik over hvilke data, I allerede har, og hvilke der eventuelt mangler til en komplet ansøgning. Er der behov for yderligere data, kan vi hjælpe med kontakt til etablerede kontraktforskningslaboratorier (CROs).
For at opnå godkendelse skal ansøgningen indeholde en vurdering, der udelukker hormonforstyrrende egenskaber ved det biocidaktive stof og ikke-aktive dele i produktet. Vurderingen skal dokumentere, at stoffet ikke har en negativ påvirkning på intakte organismer på grund af en hormonforstyrrende effekt.
Med vores omfattende toksikologiske ekspertise kan vi hjælpe med at indsamle, vurdere og sammensætte data, der kan dokumentere, at produktet ikke indeholder hormonforstyrrende stoffer.
I dette blogindlæg forklarer vores lovgivningsekspert Michael Fink, hvorfor det er sådan en stor opgave at opfylde kravene til biocider – og giver et par tips til, hvordan man griber det an.
Læs bloggen: "No authorisation - no market"
En ansøgning skal indeholde en række forskellige dokumenter for at kunne opfylde kravene i biocidforordningen:
Vi har indgående kendskab til alle dele i ansøgningsproceduren og kan hjælpe jer med rådgivning, vurdering af ansøgningsudkast og færdiggørelse af dokumenter til ansøgningen.
Der er større chance for at få et positivt og bedre godkendelsesforløb, hvis man undervejs i ansøgningsprocessen har god kommunikation med biocidmyndighederne. På den måde kan man få afklaret eventuelle tvivlsspørgsmål, før ansøgningen fremsendes.
Vi har mange, personlige kontakter hos EU-myndigheder fra samarbejder om biocidansøgninger og -projekter. Udover kontakter i Miljøstyrelsen har vi kontakter til samtlige nationale biocidmyndigheder i EU.
DHI var en stor hjælp for os i forbindelse med registrering af et produkt under Biocidforordningen. DHI lavede en rapport med toksikologiske analyser, som var medvirkende til, at vi fik Miljøstyrelsens godkendelse. DHI var også behjælpelig med besvarelse af omfattende spørgsmål, som Miljøstyrelsen stillede under behandlingen af vores ansøgning.
Carl G Bechgaard, Civilingeniør, Direktør; KRS ApS
EU’s biocidforordning tillader, at man danner konsortier for at få godkendt biocidprodukter eller biocidproduktfamilier. Dette er en god ide fx for SMV’er.
Ved at deltage i et konsortium udnytter I fordelen ved at få fælles godkendelse af en biocidproduktfamilie. Samtidig har de enkelte medlemmer i konsortiet mulighed for at få godkendt egne produkter via forordningen om godkendelse af ensartede biocidholdige produkter. På den måde deler man i konsortiet de høje omkostninger ved en godkendelse, men kan samtidig vedligeholde individuelle produktgodkendelser uafhængigt af konsortiet.
Både producenter, formulatorer, distributører/leverandører og importører kan deltage i konsortier.
In-situ dannede biocidaktivstoffer er aktivstoffer, der er ”genereret på stedet”. Det omfatter processer inden for alle typer af desinfektion og kræver dokumentation af både precursore, aktivstoffer samt slutprodukt.
Vi har stor erfaring med at indhente data for in-situ dannede biocidaktivstoffer, herunder at foretage risikovurdering af data. Vi hjælper desuden med at vurdere stoffer, både rene aktivstoffer og tekniske aktivstoffer.
DHI hjalp ECA konsortiet med at opnå godkendelse i henhold til biocidforordningen. Det involverede blandt andet udarbejdelse af data gap-analyser og dossier for in situ-genererede biocidaktive stoffer, der inkluderede mere end 500 end points. Læs mere her.
The ECA Consortium has been very impressed with DHI’s expertise and professionalism. Reports and dossier work were delivered on time with a high quality and within very short deadlines. DHI has been the key contributor in getting members of the ECA Consortium listed as approved biocidal active suppliers.
Peter Madsen, Chairman, ECA Consortium